Porcilis Ery

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert

Verfügbar ab:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATC-Code:

QI09AB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Erysipelothrix rhusiopathiae, strain M2, serotype 2, inactivated

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert (35065) 1 Protektive Dosis

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-08-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Porcilis
®
Ery Injektionssuspension für Schweine
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DEUTSCHLAND:
ÖSTERREICH:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
85716 Unterschleißheim
1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Ery Injektionssuspension für Schweine
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte_ Erysipelothrix rhusiopathiae_, Serotyp 2 (Stamm M2)
≥ 1 ppd
*
ppd
*
= „pig protective dose“
Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an
Schweinen als wirksam
getestete Referenzimpfstoff.
ADJUVANS:
DL-α-Tocopherolacetat 150 mg
Injektionssuspension.
Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer
durch relevante
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ Serotypen (Serotypen 1 und 2)
verursachten Rotlauferkrankung
zu vermeiden.
Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisierung): 3
Wochen
Dauer der Immunität: 6 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann
sehr häufig innerhalb von 24
Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 - 10
mm) kann sehr häufig bis
zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende
Bewegungsunlust kann häufig
auftreten.
Erfahrungen nach Markteinführung:
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen
auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Fachinformation

DE/V/xxxx/WS/088
SPC Porcilis Ery DE+AT 141222
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis
®
Ery Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte_ Erysipelothrix rhusiopathiae_, Serotyp 2 (Stamm M2)
≥ 1 ppd
*
ppd
*
= „pig protective dose“
Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an
Schweinen als wirksam
getestete Referenzimpfstoff.
ADJUVANS:
DL-α-Tocopherolacetat
150 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer
durch relevante
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ Serotypen (Serotypen 1 und 2)
verursachten Rotlauferkrankung
zu vermeiden.
Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisierung): 3
Wochen
Dauer der Immunität: 6 Monate
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
DE/V/xxxx/WS/088
SPC Porcilis Ery DE+AT 141222
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann
sehr häufig innerhalb von 24
Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 - 10
mm) kann sehr häufig bis
zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende
Bewegungsunlust kann häufig
auftreten.
Erfahrungen nach Markteinführung:
Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen