PoltechDTPA 13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny) Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09CA01

INN (International Nazwa):

Technetii (99mTc) pentetatis

Dawkowanie:

13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990345328; Zawartość opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990345311

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/4
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
POLTECHDTPA, 13,25 MG, ZESTAW DO SPORZ
ą
DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
Sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza prowadz
ą
cego lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj
ą
cego przebieg badania.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi specjali
ś
cie medycyny
nuklearnej.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA
3.
Jak stosowa
ć
zestaw PoltechDTPA
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
zestaw PoltechDTPA
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZESTAW POLTECHDTPA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
PoltechDTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wył
ą
cznie do diagnostyki.
Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDTPA po
wyznakowaniu (tzn. poł
ą
czeniu z)
promieniotwórczym izotopem technetu (
99m
Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej
(scyntygraficznej) nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny warto
ś
ci współczynnika przes
ą
czania
kł
ę
buszkowego - GFR dla ka
ż
dej z nerek i oceny zaburze
ń
w odpływie moczu), badania GFR z próbek
osocza oraz do angioscyntygrafii i scyntygrafii mózgu.
Ze wzgl
ę
du na poł
ą
czenie z promieniotwórczym izotopem technetu (
99m
Tc) stosowanie PoltechDTPA
wi
ąż
e si
ę
z nara
ż
eniem na niewielk
ą
dawk
ę
promieniowania. Lekarz prowadz
ą
cy oraz lekarz specjalista
medycyny nuklearnej uznali,
ż
e korzy
ś
ci wynikaj
ą
ce z prz

Charakterystyka produktu

1/11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera:
sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporz
ą
dzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Liofilizat do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Produkt
99m
Tc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do
diagnostyki
scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny warto
ś
ci współczynnika przes
ą
czania
kł
ę
buszkowego - GFR dla ka
ż
dej z nerek i oceny zaburze
ń
w odpływie moczu), badania GFR z próbek
osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mózgu.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie do
ż
ylne.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub
specjalistycznych pracowniach i
zakładach medycyny nuklearnej przez personel maj
ą
cy do
ś
wiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutyków.
Produkt leczniczy podaje si
ę
w postaci jednorazowego wstrzykni
ę
cia do
ż
ylnego po wyznakowaniu
zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych
eluatem nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu
uzyskanym z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc, zgodnie z instrukcj
ą
przygotowania produktów
radiofarmaceutycznych – patrz punkt 12.
Przygotowanie pacjenta do badania – patrz punkt 4.4.
Do znakowania jednej fiolki zestawu nale
ż
y u
ż
y
ć
5 ml roztworu nadtechnecjanu (
99m
Tc) sodu o
aktywno
ś
ci 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego
99
Mo/
99m
Tc). Ilo
ść
ta wystarcza do
przeprowadzenia badania u kilku osób dorosłych.
2/11
OBRAZOWANIE_ _
Renoscyntygrafia z ocen
ą
GFR: Scyntygrafi
ę
dynamiczn
ą
nale
ż
y rozpocz
ąć
natychmiast po
wstrzykni
ę
ciu. Optymal