āĻĻā§āĻļ: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Narodowe Centrum BadaÅ JÄ drowych
V09CA01
Technetii (99mTc) pentetatis
13,25 mg DTPA (sodu dietylenotriamiopentaoctan jednowodny)
Liofilizat do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990345328; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990345311
Bezterminowe
1/4 ULOTKA DOÅ Ä CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA POLTECHDTPA, 13,25 MG, ZESTAW DO SPORZ Ä DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO Sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza prowadz Ä cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj Ä cego przebieg badania. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi specjali Å cie medycyny nuklearnej. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest zestaw PoltechDTPA i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem zestawu PoltechDTPA 3. Jak stosowa Ä zestaw PoltechDTPA 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä zestaw PoltechDTPA 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ZESTAW POLTECHDTPA I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE PoltechDTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyÅ Ä cznie do diagnostyki. Preparat radiofarmaceutyczny (radiofarmaceutyk) PoltechDTPA po wyznakowaniu (tzn. poÅ Ä czeniu z) promieniotwÃŗrczym izotopem technetu ( 99m Tc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny warto Å ci wspÃŗÅczynnika przes Ä czania kÅ Ä buszkowego - GFR dla ka Åŧ dej z nerek i oceny zaburze Å w odpÅywie moczu), badania GFR z prÃŗbek osocza oraz do angioscyntygrafii i scyntygrafii mÃŗzgu. Ze wzgl Ä du na poÅ Ä czenie z promieniotwÃŗrczym izotopem technetu ( 99m Tc) stosowanie PoltechDTPA wi Ä Åŧ e si Ä z nara Åŧ eniem na niewielk Ä dawk Ä promieniowania. Lekarz prowadz Ä cy oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej uznali, Åŧ e korzy Å ci wynikaj Ä ce z prz āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1/11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PoltechDTPA, 13,25 mg, zestaw do sporz Ä dzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Jedna fiolka zawiera: sodu dietylenotriaminopentaoctan jednowodny (DTPA) 13,25 mg. Zestaw nie zawiera radionuklidu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporz Ä dzania preparatu radiofarmaceutycznego. Liofilizat do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å . 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ Ä cznie do diagnostyki. Produkt 99m Tc-DTPA jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym do diagnostyki scyntygraficznej nerek (w scyntygrafii dynamicznej do oceny warto Å ci wspÃŗÅczynnika przes Ä czania kÅ Ä buszkowego - GFR dla ka Åŧ dej z nerek i oceny zaburze Å w odpÅywie moczu), badania GFR z prÃŗbek osocza oraz do angioscyntygrafii oraz scyntygrafii mÃŗzgu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Podanie do Åŧ ylne. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakÅadach medycyny nuklearnej przez personel maj Ä cy do Å wiadczenie w stosowaniu radiofarmaceutykÃŗw. Produkt leczniczy podaje si Ä w postaci jednorazowego wstrzykni Ä cia do Åŧ ylnego po wyznakowaniu zestawu jaÅowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu uzyskanym z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc, zgodnie z instrukcj Ä przygotowania produktÃŗw radiofarmaceutycznych â patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta do badania â patrz punkt 4.4. Do znakowania jednej fiolki zestawu nale Åŧ y u Åŧ y Ä 5 ml roztworu nadtechnecjanu ( 99m Tc) sodu o aktywno Å ci 740-1500 MBq (eluatu z generatora radionuklidowego 99 Mo/ 99m Tc). Ilo ÅÄ ta wystarcza do przeprowadzenia badania u kilku osÃŗb dorosÅych. 2/11 OBRAZOWANIE_ _ Renoscyntygrafia z ocen Ä GFR: Scyntygrafi Ä dynamiczn Ä nale Åŧ y rozpocz Ä Ä natychmiast po wstrzykni Ä ciu. Optymal āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨