PLENDIL® 10 mg

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Felodipino

Dostępny od:

AstraZeneca AB.

Kod ATC:

C08CA02

INN (International Nazwa):

Felodipino

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Wyprodukowano przez:

AstraZeneca AB.; Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd..; Astrazeneca do Brasil Ltda..

Podsumowanie produktu:

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Status autoryzacji:

Cancelado

Data autoryzacji:

2003-09-17

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PLENDIL® 10 mg
(Felodipino)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos
recubiertos de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
FABRICANTE, PAÍS:
1. ASTRAZENECA AB, Södertälje, Suecia.
Producto terminado.
2. ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL CO. LTD., Jiangsu, China.
Producto terminado.
3. ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA., Cotia, Brasil.
Acondicionador.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-03-128-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de septiembre de 2003
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Felodipino
10,0 mg
Lactosa anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
28,0 mg
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión.
Angina de pecho.
CONTRAINDICACIONES:
Embarazo
Hipersensibilidad conocida al felodipino o a otro componente del
producto
Insuficiencia cardiaca descompensada
Infarto de miocardio agudo
Angina de pecho inestable
Obstrucción valvular cardiaca hemodinámicamente significativa
Obstrucción del flujo cardiaco dinámico de salida
Shock cardiogénico
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Estenosis aórtica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal
severa (velocidad de filtración
glomerular < 30 ml/minuto), insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio agudo.
Hipotensión, que puede conducir a isquemia miocárdica en pacientes
sensibles.
Se han informado casos de hipertrofia gingival en pacientes con
gingivitis o periodontitis
leves. Esta hipertrofia puede evitarse o corregirse mediante una
higiene dental cuidadosa.
Plendil contiene lactosa. Los pacientes con cualquiera de estas raras
afecciones hereditarias
no deben utilizar este medicamento: intolerancia a la galactosa,
deficiencia total de lactasa o
mala absorci�