PK-Merz Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

amantadini sulfas

Dostępny od:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Kod ATC:

N04BB01

INN (International Nazwa):

amantadini sulfas

Forma farmaceutyczna:

Infusionslösung

Skład:

amantadini sulfas 200 mg, natrii chloridum corresp. natrium 1772 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 500 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Parkinsonismus

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1982-12-16

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
PK-Merz®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amantadinsulfat.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Azofarbstoff Gelborange S (E110), Titandioxid (E171),
Lactose-Monohydrat,
Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon,
Talkum, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Eudragit E.
Infusionslösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Amantadinsulfat.
1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinsulfat.
Die Filmtabletten besitzen eine einseitige Zierkerbe, die nicht zum
Teilen der Filmtabletten in
gleiche Dosen dient.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infusionslösung
Zur Intensiv- und Initialbehandlung schwerer und lebensbedrohlicher
Fälle von Parkinsonismus.
Zur vorübergehenden Entlastung von der oralen Therapie.
Zur Steigerung der Vigilanz und zur Bewusstseinsaufhellung bei Koma,
z.B. nach Schädel-
Hirntraumen sowie bei verzögerter Aufwachphase nach Narkosen.
Gegen Begleitneuralgien bei Herpes zoster.
Filmtabletten
Morbus Parkinson verschiedener Genese.
Dosierung/Anwendung
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50 mm/s) zu
schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)
manuell zu bestimmen. Bei
Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher
und zwei Wochen nachher
geschrieben werden.
Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten
mit QTc-Vorwerten über
420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz
Infusion resp. PK-Merz
Filmtabletten oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter PK-Merz Infusion resp.
PK-Merz Filmtabletten
sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung
auszuschliessen.
Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der Kontraindikationen die
sehr seltene, aber bedrohliche
unerwünschte Wirkung Torsade-de pointes-Kammertachykardie verhindert
werden.
Infusionslösung
Übliche Dosierung
Die Einstellu