PK-Merz Filmtabletten

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

amantadini sulfas

Dostępny od:

Merz Pharma (Schweiz) AG

Kod ATC:

N04BB01

INN (International Nazwa):

amantadini sulfas

Forma farmaceutyczna:

Filmtabletten

Skład:

amantadini sulfas 100 mg, lactosum monohydricum 108.4 mg, cellulosum microcristallinum, solani amylum, gelatina, povidonum K 25, carmellosum natricum conexum, talcum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: talcum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, E 171, magnesii stearas, E 110 0.917 mg, pro compresso obducto corresp. natrium 0.6 mg.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Morbus Parkinson

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1983-06-27

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
PK-Merz®
Was ist PK-Merz und wann wird es angewendet?
Wann darf PK-Merz nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von PK-Merz Vorsicht geboten?
Darf PK-Merz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie PK-Merz?
Welche Nebenwirkungen kann PK-Merz haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in PK-Merz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie PK-Merz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen
sie vielleicht später nochmals
lesen.
PK-Merz®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Was ist PK-Merz und wann wird es angewendet?
Für die Behandlung des Parkinsonismus bedeutet PK-Merz ein
therapeutisches Prinzip mit Besserung der
wesentlichen behindernden Symptome Steifheit (Rigor), Zittern (Tremor)
und Unbeweglichkeit
(Akinese). PK-Merz Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des
Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Wann darf PK-Merz nicht angewendet werden?
PK-Merz Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden von Patienten
und Patientinnen mit:
·Überempfindlichkeit gegenüber Amantadinverbindungen oder einem der
anderen Bestandteile des
Arzneimittels. PK-Merz Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff
Gelborange S (E 110). Patientinnen und
Pati

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
PK-Merz®
Merz Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Amantadinsulfat.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Azofarbstoff Gelborange S (E110), Titandioxid (E171),
Lactose-Monohydrat,
Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Gelatine, Povidon,
Talkum, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium, Eudragit E.
Infusionslösung: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg
Amantadinsulfat.
1 Filmtablette enthält 100 mg Amantadinsulfat.
Die Filmtabletten besitzen eine einseitige Zierkerbe, die nicht zum
Teilen der Filmtabletten in
gleiche Dosen dient.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Infusionslösung
Zur Intensiv- und Initialbehandlung schwerer und lebensbedrohlicher
Fälle von Parkinsonismus.
Zur vorübergehenden Entlastung von der oralen Therapie.
Zur Steigerung der Vigilanz und zur Bewusstseinsaufhellung bei Koma,
z.B. nach Schädel-
Hirntraumen sowie bei verzögerter Aufwachphase nach Narkosen.
Gegen Begleitneuralgien bei Herpes zoster.
Filmtabletten
Morbus Parkinson verschiedener Genese.
Dosierung/Anwendung
Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist
ein EKG (50 mm/s) zu
schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc)
manuell zu bestimmen. Bei
Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher
und zwei Wochen nachher
geschrieben werden.
Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten
mit QTc-Vorwerten über
420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter PK-Merz
Infusion resp. PK-Merz
Filmtabletten oder mit QTc-Zeiten >480 ms unter PK-Merz Infusion resp.
PK-Merz Filmtabletten
sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung
auszuschliessen.
Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der Kontraindikationen die
sehr seltene, aber bedrohliche
unerwünschte Wirkung Torsade-de pointes-Kammertachykardie verhindert
werden.
Infusionslösung
Übliche Dosierung
Die Einstellu