Pirfenidone Viatris

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pirfenidone

Dostępny od:

Viatris Limited

Kod ATC:

L04AX05

INN (International Nazwa):

pirfenidone

Grupa terapeutyczna:

Immunosoppressanti

Dziedzina terapeutyczna:

Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases

Wskazania:

Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2023-01-10

Ulotka dla pacjenta

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
pirfenidone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pirfenidone Viatris u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pirfenidone Viatris
3.
Kif għandek tieħu Pirfenidone Viatris
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pirfenidone Viatris
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PIRFENIDONE VIATRIS U GЋALXIEX JINTUŻA
Pirfenidone Viatris fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża
għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari
Idjopatika (IPF -
_Idiopathic Pulmonary Fibrosis_
) fl-adulti.
L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmun tiegħek isiru
minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u
bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan
jagħmilha diffiċli għall-pulmun tiegħek li
jaħdem kif suppost. Pirfenidone Viatris jgħin inaqqas
iċ-ċikatrizzazzjoni u n-nefħa fil-pulmun, u
jgħinek tieħu nifs aħjar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PIRFENIDONE VIATRIS
TIĦUX
PIRFENIDONE VIATRIS
•
jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
•
jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone,
inkluż sin

Charakterystyka produktu

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 267 mg pirfenidone.
Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 534 mg pirfenidone.
Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 801 mg pirfenidone.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita ta’ lewn isfar, b’forma
ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 13 x 6 mm, mingħajr l-ebda
marka fuq l-ebda naħa.
Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita ta’ lewn oranġjo, b’forma
ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 16 x 8 mm, mingħajr l-ebda
marka fuq l-ebda naħa.
Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita
Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli
miksija b’rita ta’ lewn kannella, b’forma
ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 20 x 9 mm, mingħajr l-ebda
marka fuq l-ebda naħa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pirfenidone Viatris huwa indikat fl-adulti għat-trattament
tal-fibrożi pulmonari idjopatika (IPF -
_Idiopathic Pulmonary Fibrosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Pirfenidone Viatris għandu jinbeda u jkun sorveljat
minn tobba speċjalisti li għandhom
esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF.
3
Pożoloġija
_Adulti _
Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża
rakkomandata ta’ kuljum ta’
2 403 mg/jum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej:
•
Jum 1 sa 7: doża ta’ 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801
mg/jum)
•
Jum 8 sa 14: doż