Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidone
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Immunosoppressanti
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Awtorizzat
2023-01-10
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA pirfenidone AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pirfenidone Viatris u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pirfenidone Viatris 3. Kif għandek tieħu Pirfenidone Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pirfenidone Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PIRFENIDONE VIATRIS U GЋALXIEX JINTUŻA Pirfenidone Viatris fih is-sustanza attiva pirfenidone u jintuża għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF - _Idiopathic Pulmonary Fibrosis_ ) fl-adulti. L-IPF hija kondizzjoni li fiha t-tessuti fil-pulmun tiegħek isiru minfuħa u ċikatrizzati maż-żmien, u bħala riżultat ta’ dan ikun diffiċli li tieħu nifs fil-fond. Dan jagħmilha diffiċli għall-pulmun tiegħek li jaħdem kif suppost. Pirfenidone Viatris jgħin inaqqas iċ-ċikatrizzazzjoni u n-nefħa fil-pulmun, u jgħinek tieħu nifs aħjar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PIRFENIDONE VIATRIS TIĦUX PIRFENIDONE VIATRIS • jekk inti allerġiku għal pirfenidone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6) • jekk fil-passat kellek esperjenza ta’ anġjoedima b’pirfenidone, inkluż sin Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 267 mg pirfenidone. Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 534 mg pirfenidone. Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 801 mg pirfenidone. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone Viatris 267 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn isfar, b’forma ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 13 x 6 mm, mingħajr l-ebda marka fuq l-ebda naħa. Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone Viatris 534 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn oranġjo, b’forma ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 16 x 8 mm, mingħajr l-ebda marka fuq l-ebda naħa. Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita Pirfenidone Viatris 801 mg pilloli miksija b’rita huma pilloli miksija b’rita ta’ lewn kannella, b’forma ovali, bikonvessi, b’daqs ta’ madwar 20 x 9 mm, mingħajr l-ebda marka fuq l-ebda naħa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Pirfenidone Viatris huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-fibrożi pulmonari idjopatika (IPF - _Idiopathic Pulmonary Fibrosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Pirfenidone Viatris għandu jinbeda u jkun sorveljat minn tobba speċjalisti li għandhom esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament tal-IPF. 3 Pożoloġija _Adulti _ Meta jibda t-trattament, id-doża għandha tkun titrata sad-doża rakkomandata ta’ kuljum ta’ 2 403 mg/jum fuq perijodu ta’ 14-il jum kif ġej: • Jum 1 sa 7: doża ta’ 267 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (801 mg/jum) • Jum 8 sa 14: doż Aqra d-dokument sħiħ