Piqray

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Alpelisib

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

L01XE

INN (International Nazwa):

alpelisib

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiset aineet

Dziedzina terapeutyczna:

Rintojen kasvaimet

Wskazania:

Piqray on tarkoitettu yhdessä fulvestrantti hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, hormoni-reseptori (HR)-positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2)-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio jälkeen taudin etenemistä seuraavat hormonaalisen hoidon monoterapiana (ks. kohta 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2020-07-27

Ulotka dla pacjenta

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg alpelisibia.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg alpelisibia.
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg alpelisibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea vaaleanpunainen, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”L7” ja toisella painatus ”NVR”. Läpimitta
noin 7,2 mm.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”UL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
14,2 mm (pituus), 5,7 mm (leveys).
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”YL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
16,2 mm (pituus), 6,5 mm (leveys).
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Piqray on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä fulvestrantin kanssa
postmenopausaalisilla naisilla sekä
miehillä paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen
hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen
rintasyövän hoitoon, kun syövässä on PIK3CA-mutaatio ja tauti on
edennyt aiemman monoterapiana
t

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg alpelisibia.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg alpelisibia.
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg alpelisibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea vaaleanpunainen, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”L7” ja toisella painatus ”NVR”. Läpimitta
noin 7,2 mm.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”UL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
14,2 mm (pituus), 5,7 mm (leveys).
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”YL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
16,2 mm (pituus), 6,5 mm (leveys).
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Piqray on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä fulvestrantin kanssa
postmenopausaalisilla naisilla sekä
miehillä paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen
hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen
rintasyövän hoitoon, kun syövässä on PIK3CA-mutaatio ja tauti on
edennyt aiemman monoterapiana
t