Piqray

Ország: Európai Unió

Nyelv: finn

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Alpelisib

Beszerezhető a:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kód:

L01XE

INN (nemzetközi neve):

alpelisib

Terápiás csoport:

Antineoplastiset aineet

Terápiás terület:

Rintojen kasvaimet

Terápiás javallatok:

Piqray on tarkoitettu yhdessä fulvestrantti hoitoon postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, hormoni-reseptori (HR)-positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2)-negatiivinen, paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, jossa on PIK3CA-mutaatio jälkeen taudin etenemistä seuraavat hormonaalisen hoidon monoterapiana (ks. kohta 5.

Termék összefoglaló:

Revision: 10

Engedélyezési státusz:

valtuutettu

Engedély dátuma:

2020-07-27

Betegtájékoztató

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg alpelisibia.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg alpelisibia.
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg alpelisibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea vaaleanpunainen, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”L7” ja toisella painatus ”NVR”. Läpimitta
noin 7,2 mm.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”UL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
14,2 mm (pituus), 5,7 mm (leveys).
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”YL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
16,2 mm (pituus), 6,5 mm (leveys).
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Piqray on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä fulvestrantin kanssa
postmenopausaalisilla naisilla sekä
miehillä paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen
hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen
rintasyövän hoitoon, kun syövässä on PIK3CA-mutaatio ja tauti on
edennyt aiemman monoterapiana
t

Termékjellemzők

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg alpelisibia.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg alpelisibia.
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg alpelisibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Piqray 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea vaaleanpunainen, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”L7” ja toisella painatus ”NVR”. Läpimitta
noin 7,2 mm.
Piqray 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Haalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”UL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
14,2 mm (pituus), 5,7 mm (leveys).
Piqray 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaalea punainen, soikeahko, pyöristetty, viistoreunainen
kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella
puolella painatus ”YL7” ja toisella painatus ”NVR”. Koko noin
16,2 mm (pituus), 6,5 mm (leveys).
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Piqray on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä fulvestrantin kanssa
postmenopausaalisilla naisilla sekä
miehillä paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen
hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen
rintasyövän hoitoon, kun syövässä on PIK3CA-mutaatio ja tauti on
edennyt aiemman monoterapiana
t