Pioglitazone Bioton 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pioglitazonum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

A10BG08

INN (International Nazwa):

Pioglitazonum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994885; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994892; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994939; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994946; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994922; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994878; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994908; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994861; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990994953

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
IB/015
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
IB/015
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PIOGLITAZONE BIOTON 15 MG, TABLETKI
PIOGLITAZONE BIOTON 30 MG, TABLETKI
PIOGLITAZONE BIOTON 45 MG, TABLETKI
_PIOGLITAZONUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pioglitazone Bioton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Bioton
3.
Jak stosować lek Pioglitazone Bioton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pioglitazone Bioton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pioglitazone Bioton w postaci tabletek zawiera pioglitazon. Jest
lekiem przeciwcukrzycowym
stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2
(insulinoniezależnej), kiedy metformina nie jest
odpowiednia lub nie działa właściwie. Ten typ cukrzycy zazwyczaj
rozwija się u ludzi dorosłych.
Pioglitazone Bioton pomaga kontrolować stężenia cukru (glukozy) we
krwi u osób chorych na
cukrzycę typu 2 poprzez lepsze wykorzystanie wytwarzanej przez
organizm insuliny.
Lekarz w ciągu 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania powinien
ocenić, czy lek Pioglitazone
Bioton wywiera pożądane działanie.
Pioglitazone Bioton można stosować jako jedyny lek u pacjentów,
którzy nie mogą przyjmować
metforminy i u których nie można wystarczająco kontrolować

Charakterystyka produktu

1
IB-015
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
IB-015
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pioglitazone Bioton 15 mg tabletki
Pioglitazone Bioton 30 mg tabletki
Pioglitazone Bioton 45 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 37,24 mg laktozy bezwodnej
(patrz punkt 4.4).
Każda tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 74,46 mg laktozy bezwodnej
(patrz punkt 4.4).
Każda tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu w postaci chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 111,70 mg laktozy bezwodnej
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki 15 mg: białe lub kremowe, okrągłe, wypukłe, niepowlekane,
z wytłoczonym
„P” po jednej
stronie i „15”po drugiej stronie.
Tabletki 30 mg: białe lub kremowe, okrągłe, płaskie, niepowlekane,
ze ściętą krawędzią i z
wytłoczonym „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej
stronie.
Tabletki 45 mg: białe lub kremowe, okrągłe, płaskie, niepowlekane,
ze ściętą krawędzią i z
wytłoczonym „PIO” po jednej stronie i „45” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w
leczeniu cukrzycy typu 2 tak jak
przedstawiono poniżej:
w
MONOTERAPII
- u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) z
niedostateczną kontrolą glikemii za
pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można
stosować metforminy ze względu na
przeciwwskazania lub nietolerancję.
w
DWULEKOWEJ TERAPII DOUSTNEJ
w skojarzeniu z:
- metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z
nadwagą), u których glikemia nie jest
wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii
maksymalnych tolerowanych
dawek metforminy,
3
IB-015
- pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z
n