Phenoleptil 100 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Phenobarbitalum

Dostępny od:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QN03AA02

INN (International Nazwa):

Phenobarbitalum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795559

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PHENOLEPTIL 100 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Nazwa: LeVet B.V.
Adres: Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Nazwa: LelyPharma B.V.
Adres: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phenoleptil 100 mg tabletki dla psów
Fenobarbital
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
OPIS
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami i linią podziału na jednej stronie
(13 mm średnicy).
Tabletka może być dzielona na dwie lub cztery równe części.
SUBSTANCJA CZYNNA W 1 TABLETCE
Fenobarbital
100 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie napadom padaczkowym spowodowanym uogólnioną padaczką u
psów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
inne barbiturany.
Nie stosować u zwierząt z poważnie upośledzoną funkcją wątroby.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub
układu sercowo-naczyniowego.
Nie stosować u psów ważących poniżej 10 kg.
6
.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas rozpoczęcia terapii mogą bardzo rzadko wystąpić ataksja,
ospałość, obniżenie aktywności i
zawroty głowy, ale efekty te są zwykle przejściowe i u
większości, ale nie wszystkich, pacjentów
znikają w czasie trwania leczenia.
Niektóre zwierzęta mogą bardzo rzadko wykazywać paradoksalną
nadpobudliwość, szczególnie po
rozpoczęciu terapii. Jeżeli ta nadpobudliwość nie jest związana z
przedawkowaniem nie ma potrzeby
redukcji dawki.
Poliuria, polidypsja i polifagia mogą bardzo rzadko wystąpić w
przeciętnych lub wyższych niż
terapeutyczne stężeniach aktywnych w surowicy; efekty te mogą
zostać zmniejszone poprzez
ograniczenie poboru zarówno wody jak i pokarmu.
Sedacja i ataksja często stają się znaczącym problemem
(występującym bardzo rzadko)

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Phenoleptil 100 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
MG
Fenobarbital
100
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi
plamkami i linią podziału na jednej stronie
(13 mm średnicy).
Tabletka może być dzielona na dwie lub cztery równe części.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
inne barbiturany.
Nie stosować u zwierząt z poważnie upośledzoną funkcją wątroby.
Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub
niewydolnością układu sercowo-
naczyniowego.
Nie stosować u psów ważących poniżej 10 kg.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Decyzja o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi z użyciem
fenobarbitalu powinna zostać
oceniona w każdym pojedynczym przypadku i zależeć od liczby,
częstotliwości, czasu trwania oraz
nasilenia napadów padaczkowych u psów.
Ogólne zalecenie dla terapii początkowej obejmuje pojedynczy napad
drgawek częściej niż raz na 4-6
tygodni, napady padaczkowe gromadne (to jest więcej niż jeden napad
drgawek w ciągu 24 godzin)
lub stan padaczkowy niezależnie od częstotliwości.
Część psów podczas leczenia jest wolnych od napadów padaczkowych,
ale część psów wykazuje tylko
redukcję napadów padaczkowych, lub nie reaguje na podany lek.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
I)
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Wycofanie fenobarbitalu lub przejście na inny typ lub z innego typu
terapii przeciw