Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Phenobarbitalum
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA02
Phenobarbitalum
100 mg
Tabletka
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 blistrów 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3858888795559
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA PHENOLEPTIL 100 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Nazwa: LeVet B.V. Adres: Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Nazwa: LelyPharma B.V. Adres: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Phenoleptil 100 mg tabletki dla psów Fenobarbital 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI OPIS Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi plamkami i linią podziału na jednej stronie (13 mm średnicy). Tabletka może być dzielona na dwie lub cztery równe części. SUBSTANCJA CZYNNA W 1 TABLETCE Fenobarbital 100 mg 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie napadom padaczkowym spowodowanym uogólnioną padaczką u psów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne barbiturany. Nie stosować u zwierząt z poważnie upośledzoną funkcją wątroby. Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub układu sercowo-naczyniowego. Nie stosować u psów ważących poniżej 10 kg. 6 . DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas rozpoczęcia terapii mogą bardzo rzadko wystąpić ataksja, ospałość, obniżenie aktywności i zawroty głowy, ale efekty te są zwykle przejściowe i u większości, ale nie wszystkich, pacjentów znikają w czasie trwania leczenia. Niektóre zwierzęta mogą bardzo rzadko wykazywać paradoksalną nadpobudliwość, szczególnie po rozpoczęciu terapii. Jeżeli ta nadpobudliwość nie jest związana z przedawkowaniem nie ma potrzeby redukcji dawki. Poliuria, polidypsja i polifagia mogą bardzo rzadko wystąpić w przeciętnych lub wyższych niż terapeutyczne stężeniach aktywnych w surowicy; efekty te mogą zostać zmniejszone poprzez ograniczenie poboru zarówno wody jak i pokarmu. Sedacja i ataksja często stają się znaczącym problemem (występującym bardzo rzadko) Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Phenoleptil 100 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA MG Fenobarbital 100 SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała do białawej, okrągła, wypukła tabletka z brązowymi plamkami i linią podziału na jednej stronie (13 mm średnicy). Tabletka może być dzielona na dwie lub cztery równe części. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Pies 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapobieganie napadom spowodowanym uogólnioną padaczką u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne barbiturany. Nie stosować u zwierząt z poważnie upośledzoną funkcją wątroby. Nie stosować u zwierząt z poważną niewydolnością nerek lub niewydolnością układu sercowo- naczyniowego. Nie stosować u psów ważących poniżej 10 kg. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Decyzja o rozpoczęciu terapii lekami przeciwpadaczkowymi z użyciem fenobarbitalu powinna zostać oceniona w każdym pojedynczym przypadku i zależeć od liczby, częstotliwości, czasu trwania oraz nasilenia napadów padaczkowych u psów. Ogólne zalecenie dla terapii początkowej obejmuje pojedynczy napad drgawek częściej niż raz na 4-6 tygodni, napady padaczkowe gromadne (to jest więcej niż jeden napad drgawek w ciągu 24 godzin) lub stan padaczkowy niezależnie od częstotliwości. Część psów podczas leczenia jest wolnych od napadów padaczkowych, ale część psów wykazuje tylko redukcję napadów padaczkowych, lub nie reaguje na podany lek. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA I) SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Wycofanie fenobarbitalu lub przejście na inny typ lub z innego typu terapii przeciw Διαβάστε το πλήρες έγγραφο