Phenocillin, 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE

Dostępny od:

Eurovet Animal Health BV

Kod ATC:

QJ01CE02

INN (International Nazwa):

FENOXYMETHYLPENICILLINE POTASSIUM; FENOXYMETHYLPENICILLINE

Forma farmaceutyczna:

Poeder voor oraal gebruik

Skład:

FENOXYMETHYLPENICILLINE KALIUM 887 mg/g; FENOXYMETHYLPENICILLINE 800 mg/g,

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Kippen

Dziedzina terapeutyczna:

Phenoxymethylpenicillin (penicillin V)

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 2 dagen

Status autoryzacji:

IE/V/0345/001

Data autoryzacji:

2016-08-29

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 119058/zaak 895792
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 30 juni 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHENOCILLIN, 800 MG/G
POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 119058;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHENOCILLIN,
800 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 119058, zoals aangevraagd d.d. 30 juni 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PHENOCILLIN, 800 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER
VOOR KIPPEN, REG NL 119058 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PHENOCILLIN, 800 MG/G POEDER VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN,
REG
NL 119058 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 119058/zaak 895792
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Ministe