Phenobarbital Sodium Sterop 200 mg/2 ml sol. inj. i.v. amp.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Phénobarbital Sodique 200 mg/2 ml

Dostępny od:

Laboratoires Sterop SA-NV

Kod ATC:

N03AA02

INN (International Nazwa):

Phenobarbital Sodium

Dawkowanie:

200 mg/2 ml

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Skład:

Phénobarbital Sodique 100 mg/ml

Droga podania:

Voie intraveineuse

Dziedzina terapeutyczna:

Phenobarbital

Podsumowanie produktu:

CTI code: 545164-01 - Taille de l'emballage: 3 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545164-03 - Taille de l'emballage: 50 x 2 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545164-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023854518 - Code CNK: 1847433 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545164-04 - Taille de l'emballage: 100 x 2 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05425023854501 - Code CNK: 1847466 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

2019-09-13

Ulotka dla pacjenta

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML SOLUTION INJECTABLE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML SOLUTION INJECTABLE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML SOLUTION INJECTABLE
PHÉNOBARBITAL SODIQUE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que PHENOBARBITAL SODIUM STEROP et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PHENOBARBITAL SODIUM
STEROP?
3.
Comment utiliser PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE?
Le phénobarbital sodique est un barbiturique avec effet
anticonvulsivant et sédatif.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP est indiqué dans le traitement de
certaines formes
d'épilepsie chez l'adulte et l'enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
N'UTILISEZ JAMAIS PHENOBARBITAL SODIUM STEROP

Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à d'autres médicaments
de la classe des
barbituriques ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la
rubrique 6.

Si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire s'accompagnant
d’une perturbation de la
formation d’hémoglobine, la s

Charakterystyka produktu

Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40MG/1ML SOLUTION INJECTABLE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100MG/1ML SOLUTION INJECTABLE
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200MG/2ML SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est le phénobarbital sodique.
1 ampoule de 40mg/1ml contient 40mg de phénobarbital sodique.
1 ampoule de 100mg/1ml contient 100mg de phénobarbital sodique.
1 ampoule de 200mg/2ml contient 200mg de phénobarbital sodique.
Excipients à effet notoire :
1 ml de solution contient 0,1 ml d’éthanol 96% V/V et 0,68 ml de
propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
•
Traitement de l'état de mal épileptique de l'adulte et l'enfant
lorsque les benzodiazépines et/ou
la phénytoïne ne donnent pas l'effet escompté.
•
Traitement transitoire de l'épilepsie chez l'adulte et l'enfant pour
remplacer le traitement oral
lorsque la prise orale n'est pas possible :
-
Epilepsies généralisées : crises cloniques, toniques,
tonicocloniques.
-
Epilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
•
Traitement d'urgence d'une crise épileptique par voie intraveineuse.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie sera adaptée individuellement à chaque patient. Les
recommandations sont les
suivantes:
_Adultes : _
-
État de mal épileptique: 200 - 600 mg par jour. L’effet maximal
n’intervient que 30 minutes
après l’application.
-
Traitement pour remplacer l’administration orale: 1 - 3 mg/kg de
poids corporel en deux prises
par jour.
-
Crise épileptique : 100 - 200 mg par voie IV LENTE, à répéter si
nécessaire jusqu'à une dose
maximale de 600 mg par 24 heures.
_Population pédiatrique :_
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QRD Template v4.2 – 04/2021
Résumé des Caractéristiques du Produit