Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TYLOSINEFOSFAAT
Huvepharma NV
QJ01FA90
TYLOSINEFOSFAAT
Granulaat
TYLOSINEFOSFAAT 250 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Varkens
Tylosin
Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen
NL/V/0129/002
2010-02-26
BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 29 november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104899; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104899, zoals aangevraagd d.d. 29 november 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG NL 104899 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG NL 104899 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHARMASIN 250 000 IE/g Orale Granules voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: Werkzaam bestanddeel: Tylosine (als tylosinefosfaat): 250 000 IE HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale granules Lichtbruine, vrij-vloeiende granules. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Varkens: Koppeltherapie en met Przeczytaj cały dokument