Pharmasin 250 000 IE/g Orale Granules voor varkens

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TYLOSINEFOSFAAT

Verfügbar ab:

Huvepharma NV

ATC-Code:

QJ01FA90

INN (Internationale Bezeichnung):

TYLOSINEFOSFAAT

Darreichungsform:

Granulaat

Zusammensetzung:

TYLOSINEFOSFAAT 250 mg/g,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Verschreibungstyp:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapiegruppe:

Varkens

Therapiebereich:

Tylosin

Produktbesonderheiten:

Wachttermijn: Varkens Vlees 0 dagen

Berechtigungsstatus:

NL/V/0129/002

Berechtigungsdatum:

2010-02-26

Fachinformation

BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 29 november
2019 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PHARMASIN
250 MG/G
ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 104899;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PHARMASIN
250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
104899, zoals aangevraagd d.d. 29 november 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG
NL 104899 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PHARMASIN 250 MG/G ORALE GRANULES VOOR VARKENS, REG NL 104899 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 104899/zaak 777035
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHARMASIN 250 000 IE/g Orale Granules voor varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Tylosine (als tylosinefosfaat): 250 000 IE
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orale granules
Lichtbruine, vrij-vloeiende granules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORTEN
Varken.
4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varkens: Koppeltherapie en met