Pharmalgen Bee 120 µg sol. inj. (pdr. + solv.) s.c./i.derm. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Venenum Apis Mellifera, Extrait 0,12 mg

Dostępny od:

Alk-Abello B.V.

Kod ATC:

V01AA07

INN (International Nazwa):

Venenum Apis Mellifera, Extract

Dawkowanie:

120 µg

Forma farmaceutyczna:

Poudre et solvant pour solution injectable

Skład:

Venenum Apis Mellifera, Extrait 0.12 mg

Droga podania:

Voie intradermique; Voie sous-cutanée

Dziedzina terapeutyczna:

Insects

Podsumowanie produktu:

CTI code: 125991-01 - Taille de l'emballage: 4 x 120 µg + 4 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0013185 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

1984-02-20

Ulotka dla pacjenta

ALK-Abello B.V.
NOTICE: INFORMATION DU L’UTILISATEUR
PHARMALGEN® BEE
,
120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Préparation allergène lyophilisée pour administration sous-cutanée
après reconstitution à l’aide du
diluant.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Pharmalgen Bee et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pharmalgen Bee
3.
Comment utiliser Pharmalgen Bee
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pharmalgen Bee
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PHARMALGEN BEE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Pharmalgen Bee est disponible pour le traitement de réactions
allergiques contre le poison d’abeilles à
miel (Apis mellifera). Pharmalgen Bee contient des extraits de poison
d’abeilles pour
l’hyposensibilisation.
Pharmalgen Bee est utilisé dans le traitement de réactions
anaphylactiques IgE médiées graves après
une piqûre d’abeille. Les mêmes extraits peuvent être utilisés,
dans une dilution adaptée, pour
effectuer des tests cutanés qui peuvent aider au diagnostic.
Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Pharmalgen
Bee chez les enfants.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PHARMALGEN BEE?
N’UTILISEZ JAMAIS

Charakterystyka produktu

ALK-Abello B.V.
RÉSUMÉE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Pharmalgen® Bee, 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution
injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pharmalgen Bee
Poison d’abeilles à miel (Apis mellifera)
Matériel lyophilisé
Le composant actif est le poison lyophilisé de l’abeille à miel .
L’activité biologique de
Pharmalgen Bee est contrôlée à l’aide d’un test de la puissance
totale et est reliée directement
à l'activité du poison pur. Ceci implique que 100 µg du produit
fini lyophilisé correspondent à
100 µg de poison pur.
Chaque flacon de Pharmalgen Bee contient 120 µg de poison
d’insectes pur. Après
reconstitution avec 1,2 ml de diluant albumine les flacons Pharmalgen
Bee contiennent 100
µg/ml de poison d’insectes pur.
Diluant albumine
Chaque flacon de diluant albumine contient 5 ml d’albumine humain
dans une concentration
de 0,3 mg/ml. Hormis l’albumine, la solution contient également des
excipients, dont le
mannitol.
Voir la rubrique 6.1 pour la liste complète des excipients.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATION THÉRAPEUTIQUES
Traitement des réactions anaphylactiques IgE médiées graves après
une piqûre d’abeille.
Les extraits peuvent être utilisés pour effectuer des tests
cutanés, qui peuvent être utiles dans
certains cas pour confirmer ou exclure le diagnostic.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour usage diagnostique
Avant de considérer un traitement, l’allergie contre les abeilles
mellifères doit être confirmée
à base de l’anamnèse et un diagnostic in vivo (test cutané) et/ou
in vitro.
1
BE125991-1311-v3-be-fr
ALK-Abello B.V.
DIAGNOSTIC IN VITRO
L’espèce incitative peut être déterminée à l’aide de la
quantité d’IgE spécifique ou une
activation des basophiles qui permet de confirmer l'existence d'une
allergie médiée IgE.
DIAGNOSTIC IN VIVO
Un test cutané ne sera effectué que si les autres mo