Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Venenum Apis Mellifera, Extrait 0,12 mg
Alk-Abello B.V.
V01AA07
Venenum Apis Mellifera, Extract
120 µg
Poudre et solvant pour solution injectable
Venenum Apis Mellifera, Extrait 0.12 mg
Voie intradermique; Voie sous-cutanée
Insects
CTI code: 125991-01 - Taille de l'emballage: 4 x 120 µg + 4 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0013185 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
1984-02-20
ALK-Abello B.V. NOTICE: INFORMATION DU L’UTILISATEUR PHARMALGEN® BEE , 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable Préparation allergène lyophilisée pour administration sous-cutanée après reconstitution à l’aide du diluant. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? : 1. Qu’est-ce que Pharmalgen Bee et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pharmalgen Bee 3. Comment utiliser Pharmalgen Bee 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pharmalgen Bee 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PHARMALGEN BEE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Pharmalgen Bee est disponible pour le traitement de réactions allergiques contre le poison d’abeilles à miel (Apis mellifera). Pharmalgen Bee contient des extraits de poison d’abeilles pour l’hyposensibilisation. Pharmalgen Bee est utilisé dans le traitement de réactions anaphylactiques IgE médiées graves après une piqûre d’abeille. Les mêmes extraits peuvent être utilisés, dans une dilution adaptée, pour effectuer des tests cutanés qui peuvent aider au diagnostic. Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Pharmalgen Bee chez les enfants. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PHARMALGEN BEE? N’UTILISEZ JAMAIS Přečtěte si celý dokument
ALK-Abello B.V. RÉSUMÉE DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pharmalgen® Bee, 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pharmalgen Bee Poison d’abeilles à miel (Apis mellifera) Matériel lyophilisé Le composant actif est le poison lyophilisé de l’abeille à miel . L’activité biologique de Pharmalgen Bee est contrôlée à l’aide d’un test de la puissance totale et est reliée directement à l'activité du poison pur. Ceci implique que 100 µg du produit fini lyophilisé correspondent à 100 µg de poison pur. Chaque flacon de Pharmalgen Bee contient 120 µg de poison d’insectes pur. Après reconstitution avec 1,2 ml de diluant albumine les flacons Pharmalgen Bee contiennent 100 µg/ml de poison d’insectes pur. Diluant albumine Chaque flacon de diluant albumine contient 5 ml d’albumine humain dans une concentration de 0,3 mg/ml. Hormis l’albumine, la solution contient également des excipients, dont le mannitol. Voir la rubrique 6.1 pour la liste complète des excipients. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATION THÉRAPEUTIQUES Traitement des réactions anaphylactiques IgE médiées graves après une piqûre d’abeille. Les extraits peuvent être utilisés pour effectuer des tests cutanés, qui peuvent être utiles dans certains cas pour confirmer ou exclure le diagnostic. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Pour usage diagnostique Avant de considérer un traitement, l’allergie contre les abeilles mellifères doit être confirmée à base de l’anamnèse et un diagnostic in vivo (test cutané) et/ou in vitro. 1 BE125991-1311-v3-be-fr ALK-Abello B.V. DIAGNOSTIC IN VITRO L’espèce incitative peut être déterminée à l’aide de la quantité d’IgE spécifique ou une activation des basophiles qui permet de confirmer l'existence d'une allergie médiée IgE. DIAGNOSTIC IN VIVO Un test cutané ne sera effectué que si les autres mo Přečtěte si celý dokument