Pentasa 1 g - Zäpfchen

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

MESALAZIN

Dostępny od:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

mesalazine

Sztuk w opakowaniu:

28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Mesalazin

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

1993-07-21

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PENTASA 1 G – ZÄPFCHEN
Wirkstoff: Mesalazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Pentasa 1 g - Zäpfchen und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentasa 1 g - Zäpfchen
beachten?
3.
Wie sind Pentasa 1 g - Zäpfchen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Pentasa 1 g - Zäpfchen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS SIND PENTASA 1 G - ZÄPFCHEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Pentasa 1 g - Zäpfchen werden zur Behandlung von chronischen
Entzündungen des Dickdarmes
(Colitis ulcerosa, vor allem im Bereich des Enddarmes) verwendet. Der
Wirkstoff wird langsam im
Darm freigesetzt und wirkt direkt auf die entzündete Darmwand.
Pentasa 1 g - Zäpfchen dürfen nur auf Verschreibung eines Arztes
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTASA 1 G - ZÄPFCHEN
BEACHTEN?
PENTASA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mesalazin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie allergisch gegen Salicylate, z.B. Aspirin sind.
-
wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pent

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pentasa 1 g - Zäpfchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Zäpfchen enthält 1 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen
Weiße bis gelbliche, gefleckte, längliche Zäpfchen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der distalen Formen der Colitis ulcerosa (ulceröse
Proktitis).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Je nach der Schwere des Falles ist individuell zu dosieren, im
Allgemeinen 1-2 Zäpfchen täglich über
mindestens 2 Wochen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern unter 6 Jahren wurden
nicht nachgewiesen. Es gibt
wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die
Wirksamkeit bei Kindern und
Jugendlichen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zur rektalen Anwendung.
Die Zäpfchen sollen tief rektal eingeführt werden.
_Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion _
Bei
Leber-
und
Niereninsuffizienz
ist
Mesalazin
mit
Vorsicht
unter
Kontrolle
der
Leber-
und
Nierenparameter anzuwenden. Bei schweren Leber- und
Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung
von Mesalazin kontraindiziert. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4.
4.3 GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Mesalazin), Salicylate oder
einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
-
Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen.
- 2 -
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die
meisten
Patienten,
die
auf
Sulfasalazin
mit
Unverträglichkeits-
oder
Überempfindlichkeits-
erscheinungen reagieren, können Pentasa risikolos anwenden. Bei der
Behandlung von Patienten mit
Sulfasalazinallergie ist jedoch Vorsicht geboten (Risiko einer
Salicylatallergie). Bei Auftreten von akuten
Unverträglichkeitsreaktionen,
d.h.
Bauchkrämpfen,
akuten
Bauchschmerzen,
Fieber,
starken
Kopfschmerze