PEMETREXED SALA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

PEMETREXED

Dostępny od:

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Kod ATC:

L01BA04

INN (International Nazwa):

PEMETREXED

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

PEMETREXED 500 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Pemetrexed

Podsumowanie produktu:

PEMETREXED SALA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 24/11/2015 Sin notificación de comercialización

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2015-11-24

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED SALA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Sala y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sala
3. Cómo usar Pemetrexed Sala
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Sala
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Sala es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Sala se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón,
en pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Sala también se puede administrar, junto con cisplatino,
para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed Sala se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en
un estadío avanzado, si su
enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras
la quimioterapia inicial.
Pemetrexed Sala también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SALA
NO USE PEMETREXED SALA
-
si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los
demás componentes de Pemetrexed
Sala (incluidos en la sección 6).
-
si está dando el

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico 2,5
H
2
O).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (< 3
mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado para el tratamiento en
segunda línea de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo
aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Pemetrexed Sala debe ser administrado bajo la supervisión de un
médico cualificado en el uso de
quimi