Riik: Hispaania
keel: hispaania
Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PEMETREXED
LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.
L01BA04
PEMETREXED
500 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PEMETREXED 500 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Pemetrexed
PEMETREXED SALA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 24/11/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
2015-11-24
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PEMETREXED SALA 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG pemetrexed LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pemetrexed Sala y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sala 3. Cómo usar Pemetrexed Sala 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pemetrexed Sala 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PEMETREXED SALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pemetrexed Sala es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer. Pemetrexed Sala se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, en pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Pemetrexed Sala también se puede administrar, junto con cisplatino, para el tratamiento inicial de pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón. Pemetrexed Sala se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial. Pemetrexed Sala también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED SALA NO USE PEMETREXED SALA - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de Pemetrexed Sala (incluidos en la sección 6). - si está dando el Lugege kogu dokumenti
1 de 23 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pemetrexed Sala 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico 2,5 H 2 O). Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (< 3 mmol). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Mesotelioma pleural maligno Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente. Cáncer de pulmón no microcítico Pemetrexed Sala en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1). Pemetrexed Sala en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Pemetrexed Sala debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimi Lugege kogu dokumenti