Kraj: Chorwacja
Język: chorwacki
Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrexedum
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
L01BA04
pemetrexedum
100 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
na recept ograničeni recept
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjordur, Island; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-332242663-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-07
2016-04-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PEMETREKSED ACTAVIS 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED ACTAVIS 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED ACTAVIS 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pemetreksed Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Actavis 3. Kako primjenjivati Pemetreksed Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetreksed Actavis 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetreksed Actavis je lijek koji se koristi za liječenje raka. Sadrţi djelatnu pemetreksed. Pemetreksed pripada skupini lijekova lijekova pod nazivom analozi folne kiseline i prekida proces koji je ključan za umnaţanje stanice. Pemetreksed Actavis se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetreksed Actavis se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Actavis Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetreksed Actavis se također primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNA Przeczytaj cały dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pemetreksed Actavis 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Actavis 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Actavis 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata). Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka bočica od 100 mg sadrži približno 11,29 mg natrija. Svaka bočica od 500 mg sadrži približno 53,77 mg natrija. Svaka bočica od 1000 mg sadrži približno 107,54 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do žuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetreksed je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne pre Przeczytaj cały dokument