Pemetreksed Actavis 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatia

Språk: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv ingrediens:

pemetrexedum

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexedum

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sammensetning:

Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)

Resept typen:

na recept ograničeni recept

Produsert av:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjordur, Island; S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska

Produkt oppsummering:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-332242663-01] Urbroj: 381-12-01/38-16-07

Autorisasjon dato:

2016-04-06

Informasjon til brukeren

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PEMETREKSED ACTAVIS 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU
ZA INFUZIJU
PEMETREKSED ACTAVIS 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU
ZA INFUZIJU
PEMETREKSED ACTAVIS 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA
OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pemetreksed Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Actavis
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Actavis
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Actavis je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Sadrţi djelatnu pemetreksed. Pemetreksed
pripada skupini lijekova lijekova pod nazivom analozi folne kiseline i
prekida proces koji je ključan za
umnaţanje stanice.
Pemetreksed Actavis se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom, za
liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji
prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Actavis se također primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom za početno liječenje bolesnika s
uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Actavis Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Actavis se također primjenjuje u bolesnika s
uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNA

Preparatomtale

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Actavis 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Pemetreksed Actavis 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Pemetreksed Actavis 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka bočica od 100 mg sadrži približno 11,29 mg natrija.
Svaka bočica od 500 mg sadrži približno 53,77 mg natrija.
Svaka bočica od 1000 mg sadrži približno 107,54 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do žuti ili zelenkasto-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za liječenje
bolesnika s neoperabilnim malignim
pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed
je
indiciran
kao
monoterapija
u
terapiji
održavanja
lokalno
uznapredovalog
ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed je indiciran kao monoterapija u drugoj liniji liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
pre