Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Środki przeciwnowotworowe
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Upoważniony
2021-03-26
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PEMAZYRE, TABLETKI 4,5 MG PEMAZYRE, TABLETKI 9 MG PEMAZYRE, TABLETKI 13,5 MG pemigatynib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie albo pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemazyre i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pemazyre 3. Jak przyjmować lek Pemazyre 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemazyre 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMAZYRE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pemazyre zawiera substancję czynną o nazwie pemigatynib należącą do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej. Blokuje on w komórkach działanie białek znanych jako receptory czynnika wzrostu fibroblastów (fibroblast growth factor receptor, FGFR) typu 1., 2. i 3. (FGFR1, FGFR2 i FGFR3), które pomagają regulować wzrost komórek. W komórkach nowotworowych może występować nieprawidłowa postać tego białka. Dzięki blokowaniu FGFR pemigatynib może zap Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemazyre, tabletki 4,5 mg Pemazyre, tabletki 9 mg Pemazyre, tabletki 13,5 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pemazyre, tabletki 4,5 mg Każda tabletka zawiera 4,5 mg pemigatynibu. Pemazyre, tabletki 9 mg Każda tabletka zawiera 9 mg pemigatynibu. Pemazyre, ta bletki 13,5 mg Każda tabletka zawiera 13,5 mg pemigatynibu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Pemazyre, tabletki 4,5 mg Okrągła (5,8 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „4,5” wytłoczonym po drugiej stronie. Pemazyre, tabletki 9 mg Owalna (10×5 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „9” wytłoczonym po drugiej stronie. Pemazyre, tabletki 13,5 mg Okrągła (8,5 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z literą „I” wytłoczoną po jednej stronie i „13,5” wytłoczonym po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Stosowanie produktu leczniczego Pemazyre w monoterapii jest wskazane w leczeniu osób dorosłych z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych z fuzją albo rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2), u których wystąpiła progresja choroby po przynajmniej jednej wcześniejszej linii leczenia ogólnoustrojowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych. 3 Dodatni status fuzji FGFR 2 należy stwierdzić pr Przeczytaj cały dokument