Pemazyre

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

pemigatinib

Pieejams no:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATĶ kods:

L01EN02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pemigatinib

Ārstniecības grupa:

Środki przeciwnowotworowe

Ārstniecības joma:

Cholangiocarcinoma

Ārstēšanas norādes:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Produktu pārskats:

Revision: 6

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2021-03-26

Lietošanas instrukcija

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PEMAZYRE, TABLETKI
4,5 MG
PEMAZYRE, TABLETKI 9 MG
PEMAZYRE, TABLETKI 13,5 MG
pemigatynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie albo pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemazyre i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pemazyre
3.
Jak przyjmować lek Pemazyre
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemazyre
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMAZYRE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pemazyre zawiera substancję czynną o nazwie pemigatynib
należącą do grupy leków
przeciwnowotworowych znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.
Blokuje on w komórkach
działanie białek znanych jako receptory czynnika wzrostu
fibroblastów (fibroblast growth factor
receptor, FGFR) typu 1., 2. i 3. (FGFR1, FGFR2 i FGFR3), które
pomagają regulować wzrost
komórek. W komórkach nowotworowych może występować nieprawidłowa
postać tego białka. Dzięki
blokowaniu FGFR pemigatynib może zap

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemazyre, tabletki 4,5 mg
Pemazyre, tabletki 9 mg
Pemazyre, tabletki 13,5 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pemazyre, tabletki
4,5 mg
Każda tabletka zawiera 4,5 mg pemigatynibu.
Pemazyre, tabletki 9 mg
Każda tabletka zawiera 9 mg pemigatynibu.
Pemazyre, ta
bletki 13,5 mg
Każda tabletka zawiera 13,5 mg pemigatynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Pemazyre, tabletki
4,5 mg
Okrągła (5,8 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z
literą „I” wytłoczoną po jednej stronie
i „4,5” wytłoczonym po drugiej stronie.
Pemazyre, tabletki 9 mg
Owalna (10×5 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z literą
„I” wytłoczoną po jednej stronie
i „9” wytłoczonym po drugiej stronie.
Pemazyre, tabletki
13,5 mg
Okrągła (8,5 mm), tabletka w kolorze białym lub białawym, z
literą „I” wytłoczoną po jednej stronie
i „13,5” wytłoczonym po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Pemazyre w monoterapii jest wskazane w
leczeniu osób dorosłych
z miejscowo zaawansowanym albo przerzutowym rakiem dróg żółciowych
z fuzją albo rearanżacją
receptora czynnika wzrostu fibroblastów 2 (fibroblast growth factor
receptor 2, FGFR2), u których
wystąpiła progresja choroby po przynajmniej jednej wcześniejszej
linii leczenia ogólnoustrojowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w
rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów
z rakiem dróg żółciowych.
3
Dodatni status fuzji FGFR 2 należy stwierdzić pr