PARVOERYSIN VET injektioneste, emulsio

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 1, inaktiv.,Sian parvovirus, inaktivoitu,Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 2, inaktiv.

Dostępny od:

Salfarm Danmark A/S

Kod ATC:

QI09AL01

INN (International Nazwa):

Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 1, inaktiv.,Sian parvovirus, inaktivoitu,Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 2, inaktiv.

Forma farmaceutyczna:

injektioneste, emulsio

Typ recepty:

Resepti

Dziedzina terapeutyczna:

Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote

Status autoryzacji:

Myyntilupa peruuntunut

Data autoryzacji:

2015-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE
PARVOERYSIN VET INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Salfarm Danmark A/S, Fabriksvej 21, 6000 Kolding, Tanska
Valmistaja:
Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsekin
tasavalta
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sioille
Inaktivoitu parvovirus- ja sikaruusurokote sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
_Parvovirus suis_ inaktivoitu (kanta S-27)
Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inaktivoitu
Vähintään 2 x 10
10
, enintään 2 x 10
11
(kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R.-1-203)
ADJUVANTTI:
Öljyemulsio
APUAINEET:
Formaldehydiliuos 35%
max. 0,01 ml
Tiomersaali
max. 0,2 µl
4.
KÄYTTÖAIHEET
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden
suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta
sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae _bakteerin
serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa
alkavaksi 7 viikon kuluttua
rokottamisesta.
_Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin alkaminen on osoitettu
altistuskokein 3 viikon kuluttua
rokottamisesta.
_ _
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu
kestävän 91 vuorokauden ajan
rokottamisesta (tiineyden 70 päivä).
_Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin on serologisin menetelmin
osoitettu kestävän 6 kuukautta.
2
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset
-
injektiopaikan tulehdus, joka tavallisesti katoaa itsestään 2-3
viikossa.
Yleiset haittavaikutukset
-
ohimenevää kuumeilua, johon liittyy ruokahalun huononemin

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8, 10/2012] _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Parvovirus suis_ inaktivoitu (kanta S-27)
Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ inaktivoitu,
(kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R.-1-203)
Vähintään 2 x 10
10
, enintään 2 x 10
11
ADJUVANTTI:
Öljyemulsio
APUAINEET:
Formaldehydiliuos
35%
Korkeintaan 0,01 ml
Tiomersaali
Korkeintaan 0,2 µl
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valmisteen kuvaus: valkoinen tai harmahtava maitomainen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden
suojaamiseksi istukan kautta
tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon
_Erysipelothrix rhusiopathiae _bakteerin
serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden
vähentämiseksi.
Immuniteetin alkaminen:
Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa
alkavaksi 7 viikon kuluttua
rokottamisesta.
_Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin alkaminen on osoitettu
altistuskokein 3 viikon kuluttua
rokottamisesta.
_ _
Immuniteetin kesto:
Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu
kestävän 91 vuorokauden ajan
rokottamisesta (tiineyden 70 päivä).
_Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin on serologisin menetelmin
osoitettu kestävän 6 kuukautta.
4.3
VASTA-AIHEET
3
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille, adjuvantille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Käyttäjälle:
Tämä eläin