Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 1, inaktiv.,Sian parvovirus, inaktivoitu,Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 2, inaktiv.
Salfarm Danmark A/S
QI09AL01
Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 1, inaktiv.,Sian parvovirus, inaktivoitu,Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteeri, serotyyppi 2, inaktiv.
injektioneste, emulsio
Resepti
Inaktivoitu sian parvovirus -rokote + inaktivoitu erysipelothrix rokote
Myyntilupa peruuntunut
2015-02-12
1 PAKKAUSSELOSTE PARVOERYSIN VET INJEKTIONESTE, EMULSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Salfarm Danmark A/S, Fabriksvej 21, 6000 Kolding, Tanska Valmistaja: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsekin tasavalta 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sioille Inaktivoitu parvovirus- ja sikaruusurokote sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _Parvovirus suis_ inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inaktivoitu Vähintään 2 x 10 10 , enintään 2 x 10 11 (kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R.-1-203) ADJUVANTTI: Öljyemulsio APUAINEET: Formaldehydiliuos 35% max. 0,01 ml Tiomersaali max. 0,2 µl 4. KÄYTTÖAIHEET Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae _bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa alkavaksi 7 viikon kuluttua rokottamisesta. _Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokein 3 viikon kuluttua rokottamisesta. _ _ Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 91 vuorokauden ajan rokottamisesta (tiineyden 70 päivä). _Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 6 kuukautta. 2 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin yleiset haittavaikutukset - injektiopaikan tulehdus, joka tavallisesti katoaa itsestään 2-3 viikossa. Yleiset haittavaikutukset - ohimenevää kuumeilua, johon liittyy ruokahalun huononemin Perskaitykite visą dokumentą
1 _[Version 8, 10/2012] _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: _Parvovirus suis_ inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään 512 HA, enintään 2048 HA _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inaktivoitu, (kannat E.R.-2-64, E.R.-2-5, E.R.-2-II ja E.R.-1-203) Vähintään 2 x 10 10 , enintään 2 x 10 11 ADJUVANTTI: Öljyemulsio APUAINEET: Formaldehydiliuos 35% Korkeintaan 0,01 ml Tiomersaali Korkeintaan 0,2 µl Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Valmisteen kuvaus: valkoinen tai harmahtava maitomainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon porsaiden suojaamiseksi istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta. Karjujen, emakoiden ja ensikoiden aktiiviseen immunisaatioon _Erysipelothrix rhusiopathiae _bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttaman sikaruusun kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: Sian parvovirus: Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokeessa alkavaksi 7 viikon kuluttua rokottamisesta. _Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin alkaminen on osoitettu altistuskokein 3 viikon kuluttua rokottamisesta. _ _ Immuniteetin kesto: Sian parvovirus: Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 91 vuorokauden ajan rokottamisesta (tiineyden 70 päivä). _Erysipelothrix rhusiopathiae: _Immuniteetin on serologisin menetelmin osoitettu kestävän 6 kuukautta. 4.3 VASTA-AIHEET 3 Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille, adjuvantille tai apuaineille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä eläin Perskaitykite visą dokumentą