Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de etelcalcetidă
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hiperparatiroidism, secundar
Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (SHPT) la pacienţii adulţi cu boli cronice de rinichi (CKD) pe terapie de hemodializă.
Revision: 9
Autorizat
2016-11-11
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT PARSABIV 2,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PARSABIV 5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PARSABIV 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ_ _ ETELCALCETIDĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv 3. Cum să utilizaţi Parsabiv 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Parsabiv 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PARSABIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade valorile hormonului paratiroidian denumit pe scurt PTH. Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţi cu boală renală gravă care necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii reziduali. În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către glandele paratiroide (patru glande de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului). „Secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală. Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii. Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARSABIV NU UTILIZAŢI PAR Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie. Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg. Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg în 1 ml soluţie. Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg. Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie. Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală renală cronică (BRC) trataţi prin hemodializă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza de etelcalcetidă iniţială recomandată este de 5 mg administrată prin injectare în bolus de 3 ori pe săptămână. Valoarea concentraţiei calciului seric corectat trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze de Parsabiv, de creşterea dozei sau de reiniţierea tratamentului după o întrerupere (vezi şi ajustările dozei pe baza valorilor serice ale calciului). Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână. _Stabilirea treptată a dozelor_ Dozele de Parsabiv trebuie stabilite treptat, pentru fiecare pacient în parte, de la 2,5 mg la 15 mg. Doza poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale nu mai frecvente de 4 săptămâni, până la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână, pentru a se obţine concentraţia ţintă de hormon paratiroidian (PTH). 3 _ Przeczytaj cały dokument