Parsabiv

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clorhidrat de etelcalcetidă

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

H05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etelcalcetide

Terapeutiline rühm:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapeutiline ala:

Hiperparatiroidism, secundar

Näidustused:

Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (SHPT) la pacienţii adulţi cu boli cronice de rinichi (CKD) pe terapie de hemodializă.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2016-11-11

Infovoldik

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT
PARSABIV 2,5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
PARSABIV 5 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
PARSABIV 10 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ_ _
ETELCALCETIDĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
3.
Cum să utilizaţi Parsabiv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Parsabiv
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PARSABIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Parsabiv conţine substanţa activă etelcalcetidă, care scade
valorile hormonului paratiroidian denumit
pe scurt PTH.
Parsabiv este utilizat în tratarea hiperparatiroidismului secundar la
pacienţi cu boală renală gravă care
necesită hemodializă pentru purificarea sângelui de produşii
reziduali.
În hiperparatiroidismul secundar este produs prea mult PTH de către
glandele paratiroide (patru glande
de dimensiuni mici situate la nivelul gâtului). „Secundar”
înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat
de o altă boală, cum este, de exemplu, boala renală.
Hiperparatiroidismul secundar poate determina o
pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi
fracturi, precum şi probleme la nivelul
vaselor de sânge şi ale vaselor inimii. Prin controlarea valorilor
de PTH, Parsabiv ajută la reglarea
concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PARSABIV
NU UTILIZAŢI PAR

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5
mg în 0,5 ml soluţie.
Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 5 mg
în 1 ml soluţie.
Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă
Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10
mg în 2 ml soluţie.
Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului
secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu
boală renală cronică (BRC) trataţi prin hemodializă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de etelcalcetidă iniţială recomandată este de 5 mg
administrată prin injectare în bolus de 3 ori pe
săptămână. Valoarea concentraţiei calciului seric corectat
trebuie să fie la sau peste limita inferioară a
intervalului de valori normale înainte de administrarea primei doze
de Parsabiv, de creşterea dozei sau
de reiniţierea tratamentului după o întrerupere (vezi şi
ajustările dozei pe baza valorilor serice ale
calciului). Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe
săptămână.
_Stabilirea treptată a dozelor_
Dozele de Parsabiv trebuie stabilite treptat, pentru fiecare pacient
în parte, de la 2,5 mg la 15 mg. Doza
poate fi crescută în trepte de câte 2,5 mg sau 5 mg, la intervale
nu mai frecvente de 4 săptămâni, până
la o doză maximă de 15 mg administrată de 3 ori pe săptămână,
pentru a se obţine concentraţia ţintă de
hormon paratiroidian (PTH).
3
_