Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum

Dostępny od:

B. Braun Melsungen AG

Kod ATC:

N02BE01

INN (International Nazwa):

Paracetamolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243807; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992072; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992089

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

07817.1MM1620G22
Strona 1 z 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PARACETAMOL B. BRAUN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
paracetamol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun
3.
Jak stosować lek Paracetamol B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PARACETAMOL B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy
(obniża gorączkę).
Jest stosowany w
•
krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie
w okresie
pooperacyjnym,
•
krótkotrwałym leczeniu gorączki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL B. BRAUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARACETAMOL B. BRAUN
●
jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.)
●
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
propacetamol (inny lek
przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
●
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy
omówić to z lekarzem.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol
B. Braun
●
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba
nerek albo jeśli pac

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu.
Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko
różowawo-pomarańczowym zabarwieniu.
Postrzeganie koloru może być różne.
Osmolarność teoretyczna 305 mOsm/l
pH
4,5 – 5,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Paracetamol B. Braun jest wskazany do stosowania w:
●
krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie
w okresie
pooperacyjnym,
●
krótkotrwałym leczeniu gorączki,
gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą
koniecznością zwalczania bólu lub
hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie
jest możliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u dorosłych, młodzieży i
dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u małych dzieci i dzieci o
masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg.
Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do
stosowania u donoszonych
noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.
_DAWKOWANIE: _
_ _
PODAWANA DAWKA I WIELKOŚCI UŻYWANEJ BUTELKI ZALEŻĄ WYŁĄCZNIE OD
MASY CIAŁA PACJENTA.
PODAWANA OBJĘTOŚĆ LEKU NIE MOŻE SPOWODOWAĆ PODANIA ZBYT DUŻEJ
DAWKI. W TAKICH
PRZYPADKACH, LEK MUSI BYĆ PRZED PODANIEM ROZCIEŃCZONY ODPOWIEDNIM
ROZTWOREM DO INFUZJI DO
POŻĄDANEJ OBJĘTOŚCI (PATRZ PUNKT 6.6) LUB PODAWANY PRZY UŻYCIU
POMPY STRZYKAWKOWEJ.
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz
poniżej tabela dot