Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paracetamolum
B. Braun Melsungen AG
N02BE01
Paracetamolum
10 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991243807; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992072; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992089
Bezterminowe
07817.1MM1620G22 Strona 1 z 9 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PARACETAMOL B. BRAUN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI paracetamol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ● Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun 3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PARACETAMOL B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę). Jest stosowany w • krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, • krótkotrwałym leczeniu gorączki. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARACETAMOL B. BRAUN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PARACETAMOL B. BRAUN ● jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) ● jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu) ● jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun ● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pac Perskaitykite visą dokumentą
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg paracetamolu. Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu. Postrzeganie koloru może być różne. Osmolarność teoretyczna 305 mOsm/l pH 4,5 – 5,5 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Paracetamol B. Braun jest wskazany do stosowania w: ● krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym, ● krótkotrwałym leczeniu gorączki, gdy podanie drogą dożylną jest uzasadnione klinicznie nagłą koniecznością zwalczania bólu lub hipertermii i (lub) w przypadku, gdy podanie produktu inną drogą nie jest możliwe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Butelka o pojemności 100 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg. Butelka o pojemności 50 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u małych dzieci i dzieci o masie ciała ponad 10 kg i do 33 kg. Ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg. _DAWKOWANIE: _ _ _ PODAWANA DAWKA I WIELKOŚCI UŻYWANEJ BUTELKI ZALEŻĄ WYŁĄCZNIE OD MASY CIAŁA PACJENTA. PODAWANA OBJĘTOŚĆ LEKU NIE MOŻE SPOWODOWAĆ PODANIA ZBYT DUŻEJ DAWKI. W TAKICH PRZYPADKACH, LEK MUSI BYĆ PRZED PODANIEM ROZCIEŃCZONY ODPOWIEDNIM ROZTWOREM DO INFUZJI DO POŻĄDANEJ OBJĘTOŚCI (PATRZ PUNKT 6.6) LUB PODAWANY PRZY UŻYCIU POMPY STRZYKAWKOWEJ. Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dot Perskaitykite visą dokumentą