PANTOFLUX 40 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES

Kraj: Wenezuela

Język: hiszpański

Źródło: Instituto Nacional de Higiene

Składnik aktywny:

PANTOPRAZOL

Dostępny od:

LAPREVEN, S.A.

INN (International Nazwa):

PANTOPRAZOL

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

TABLETAS GASTRORRESISTENTES

Droga podania:

ORAL

Typ recepty:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Wyprodukowano przez:

IPCA LABORATORIES LIMITED

Status autoryzacji:

VIGENTE

Data autoryzacji:

2023-04-21

Ulotka dla pacjenta

EF/35/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05455N32016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION
El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad
con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de
Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana
de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,
establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser
cumplidas:
CLASIFICACION:
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO:
* * PANTOFLUX 40 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES * *
No. REGISTRO SANITARIO:
E.F.41.567/16
FABRICANTE: IPCA LABORATORIES LTD / INDIA
FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA
FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA
REPRESENTANTE: LAPREVEN S.A / VENEZUELA
FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT
PROPIETARIO: IPCA LABORATORIES LTD / INDIA
ALMACENADOR: PPFAR, C.A. / VENEZUELA
DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A
LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:
Indicaciones Terapeuticas:
Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, reflujo
gastroesofágico, esofagitis por reflujo y síndrome de
Zollinger-Ellison.
EF/35/2016-SREF-0003
F-PERC-007
Agosto 2015
Revisión 3
CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05455N32016#
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República
Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF:
G-20000101-1
Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica
http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php
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Posologia aprobada:
Dosis
Úlcera gástrica
Adultos: 40 mg/día

Charakterystyka produktu

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PANTOPRAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
contra
la
úlcera
péptica
y
el
reflujo
gastroesofágico.
CÓDIGO ATC: A02BC.02
3.1. FARMACODINAMIA
El
pantoprazol
es
un
derivado
benzimidazólico
sustituido
con
propiedades
antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima
H
+
/K
+
ATPasa
(bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula
parietal gástrica
e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de
síntesis y secreción de
ácido
clorhídrico.
Como
dicha
unión a
la
H
+
/K
+
ATPasa
es
irreversible,
debe
sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para
restituir la función
secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en
un 85%) de la
secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada,
independientemente el
estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 77%, genera
concentraciones
plasmáticas pico a las 2-2.5 horas y un efecto supresor de la
secreción ácida de 51%
que se incrementa a un 85% con la dosificación continua por 7 días.
Los alimentos
no modifican su biodisponibilidad. Tras la administración IV el
inicio del efecto
supresor se aprecia en 15-30 minutos y se hace máximo en
aproximadamente 2
horas.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.15 L/kg y una unión
a proteínas
plasmáticas de 98%.
Es
extensamente
metabolizado
en
el
hígado
por
las
enzimas
CYP2C19
(principalmente)
y
CYP3A4
(en
menor
grado)
del
sistema
citocromo
P-450
a
productos inactivos que se excretan en un 71% por la orina y 18% por
vía biliar.
Aunque su vida media de eliminación plasmática es de 60 minutos, su
efecto supresor
de la secreción gástrica se mantiene hasta por 24 horas debido a su
unión irreversible
a la enzima H
+
/K
+
ATPasa en las células parietales.