Land: Venezuela
Språk: spansk
Kilde: Instituto Nacional de Higiene
PANTOPRAZOL
LAPREVEN, S.A.
PANTOPRAZOL
40 mg
TABLETAS GASTRORRESISTENTES
ORAL
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
IPCA LABORATORIES LIMITED
VIGENTE
2023-04-21
EF/35/2016-SREF-0003 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05455N32016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 1 de 6 SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000, establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas: CLASIFICACION: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS NOMBRE DEL PRODUCTO: * * PANTOFLUX 40 mg TABLETAS GASTRORRESISTENTES * * No. REGISTRO SANITARIO: E.F.41.567/16 FABRICANTE: IPCA LABORATORIES LTD / INDIA FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA REPRESENTANTE: LAPREVEN S.A / VENEZUELA FARMACEUTICO PATROCINANTE: DUBRASKA HORVAT PROPIETARIO: IPCA LABORATORIES LTD / INDIA ALMACENADOR: PPFAR, C.A. / VENEZUELA DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE: Indicaciones Terapeuticas: Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo y síndrome de Zollinger-Ellison. EF/35/2016-SREF-0003 F-PERC-007 Agosto 2015 Revisión 3 CÓDIGO DE VERIFICACIÓN #SREF-00030V0EF0E05455N32016# Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041 Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1 Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php Pagina 2 de 6 Posologia aprobada: Dosis Úlcera gástrica Adultos: 40 mg/día Les hele dokumentet
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO PANTOPRAZOL 2. VIA DE ADMINISTRACION VIA ORAL Y VIA INTRAVENOSA (IV) 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. CÓDIGO ATC: A02BC.02 3.1. FARMACODINAMIA El pantoprazol es un derivado benzimidazólico sustituido con propiedades antisecretoras de ácido gástrico. Se une covalentemente a la enzima H + /K + ATPasa (bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la célula parietal gástrica e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso de síntesis y secreción de ácido clorhídrico. Como dicha unión a la H + /K + ATPasa es irreversible, debe sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para restituir la función secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado. El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición (hasta en un 85%) de la secreción ácida estomacal tanto basal como estimulada, independientemente el estímulo (colinérgico, histaminérgico o gastrinérgico). 3.2. FARMACOCINÉTICA Luego de su administración oral se absorbe sólo en un 77%, genera concentraciones plasmáticas pico a las 2-2.5 horas y un efecto supresor de la secreción ácida de 51% que se incrementa a un 85% con la dosificación continua por 7 días. Los alimentos no modifican su biodisponibilidad. Tras la administración IV el inicio del efecto supresor se aprecia en 15-30 minutos y se hace máximo en aproximadamente 2 horas. Exhibe un volumen de distribución aparente de 0.15 L/kg y una unión a proteínas plasmáticas de 98%. Es extensamente metabolizado en el hígado por las enzimas CYP2C19 (principalmente) y CYP3A4 (en menor grado) del sistema citocromo P-450 a productos inactivos que se excretan en un 71% por la orina y 18% por vía biliar. Aunque su vida media de eliminación plasmática es de 60 minutos, su efecto supresor de la secreción gástrica se mantiene hasta por 24 horas debido a su unión irreversible a la enzima H + /K + ATPasa en las células parietales. Les hele dokumentet