Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Influenza, inattivato, virus intero
SANOFI PASTEUR
J07BB01
Influenza, inactivated, whole virus
"SOSPENSIONE INIETTABILE IN FALCONCINO MULTIDOSE" 10 FLACONCINI VETRO DA 5 ML (10 DOSI DA 0,5 ML); "SOSPENSIONE INIETTABILE IN S
M
Influenza, inattivato, virus intero
039464021 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA VETRO CON AGO DA 0,5 ML - Revocato; 039464033 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN FALCONCINO MULTIDOSE 10 FLACONCINI VETRO DA 5 ML (10 DOSI DA 0,5 ML) - Revocato; 039464019 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA VETRO SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PANENZA SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO MULTIDOSE Vaccino influenzale (H1N1)v (virione split, inattivato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE. 1- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. 2- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a. 3- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è PANENZA e a cosa serve 2. Prima di ricevere PANENZA 3. Come viene somministrato PANENZA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PANENZA 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PANENZA E A COSA SERVE PANENZA è un vaccino contro l’influenza causata dal virus del 2009 A(H1N1). Quando viene somministrato il vaccino a una persona, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. 2. PRIMA DI RICEVERE PANENZA NON ASSUMA PANENZA: - se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di PANENZA (questi sono elencati alla fine del foglio illustrativo) oppure a uno qualsiasi dei seguenti eccipienti che possono essere presenti sotto forma di tracce: proteine dell’uovo e proteine del pollo, ovalbumina, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide. Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua. - In presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C), la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Un’infezione minore, come un raffreddore, non dovrebbe costituire un problema, ma sarà il medico a dirle se potrà ricevere il vaccino PANENZA. Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista prima Przeczytaj cały dokument
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PANENZA sospensione iniettabile in flaconcino multidose Vaccino influenzale (H1N1)v (virione split, inattivato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus dell’influenza (inattivato, split) del seguente ceppo*: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A……………15 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi per flaconcino. Eccipienti: ciascuna dose da 0,5 ml contiene 45 microgrammi di tiomersale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido da limpido incolore ad opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza causata dal virus del 2009 A(H1N1) (vedere paragrafo 4.4). PANENZA deve essere utilizzato in conformità alle linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo vaccino influenzale è stato autorizzato sulla base di dati limitati ottenuti con un vaccino contenente l’antigene (H1N1)v. Il paragrafo Informazioni Cliniche sarà aggiornato man mano che si renderanno disponibili ulteriori dati. Adulti fino a 60 anni di età, adolescenti e bambini a partire da 9 anni di età: Una dose (0,5 ml) soddisfa i criteri di immunogenicità. Una seconda dose può essere somministrata con un intervallo di almeno 3 settimane tra la prima e la seconda dose, ma la sua necessità non è stata ancora stabilita. Anziani (>60 anni di età): Una dose di 0,5 ml somministrata alla data stabilita. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di even Przeczytaj cały dokument