PANENZA

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Influenza, inattivato, virus intero

Disponible desde:

SANOFI PASTEUR

Código ATC:

J07BB01

Designación común internacional (DCI):

Influenza, inactivated, whole virus

Unidades en paquete:

"SOSPENSIONE INIETTABILE IN FALCONCINO MULTIDOSE" 10 FLACONCINI VETRO DA 5 ML (10 DOSI DA 0,5 ML); "SOSPENSIONE INIETTABILE IN S

clase:

M

Área terapéutica:

Influenza, inattivato, virus intero

Resumen del producto:

039464021 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA VETRO CON AGO DA 0,5 ML - Revocato; 039464033 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN FALCONCINO MULTIDOSE 10 FLACONCINI VETRO DA 5 ML (10 DOSI DA 0,5 ML) - Revocato; 039464019 - SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA VETRO SENZA AGO DA 0,5 ML - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PANENZA
SOSPENSIONE INIETTABILE IN FLACONCINO MULTIDOSE
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione split, inattivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE.
1- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
2- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere/a.
3- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è PANENZA e a cosa serve
2.
Prima di ricevere PANENZA
3.
Come viene somministrato PANENZA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PANENZA
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È PANENZA E A COSA SERVE
PANENZA è un vaccino contro l’influenza causata dal virus del 2009
A(H1N1).
Quando viene somministrato il vaccino a una persona, il sistema
immunitario (il sistema di difesa naturale
dell’organismo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la
malattia. Nessuno dei componenti del vaccino può
causare l’influenza.
2.
PRIMA DI RICEVERE PANENZA
NON ASSUMA PANENZA:
-
se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo
di vita a qualsiasi componente di
PANENZA (questi sono elencati alla fine del foglio illustrativo)
oppure a uno qualsiasi dei seguenti eccipienti
che possono essere presenti sotto forma di tracce: proteine
dell’uovo e proteine del pollo, ovalbumina,
neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide. Segni di una reazione allergica
possono includere eruzione cutanea
pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della
lingua.
-
In presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre
38°C), la vaccinazione viene normalmente
rimandata a quando si sentirà meglio. Un’infezione minore, come un
raffreddore, non dovrebbe costituire un
problema, ma sarà il medico a dirle se potrà ricevere il vaccino
PANENZA.
Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista prima

Ficha técnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PANENZA sospensione iniettabile in flaconcino multidose
Vaccino influenzale (H1N1)v (virione split, inattivato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Virus dell’influenza (inattivato, split) del seguente ceppo*:
A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato utilizzato NYMC
X-179A……………15 microgrammi**
per dose da 0,5 ml
*
propagato in uova
**
espresso in microgrammi di emoagglutinina
Questo è un contenitore multidose. Vedere paragrafo 6.5 per il numero
di dosi per flaconcino.
Eccipienti: ciascuna dose da 0,5 ml contiene 45 microgrammi di
tiomersale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido da limpido incolore ad opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza causata dal virus del 2009 A(H1N1) (vedere
paragrafo 4.4).
PANENZA deve essere utilizzato in conformità alle linee guida
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo vaccino influenzale è stato autorizzato sulla base di dati
limitati ottenuti con un vaccino contenente
l’antigene (H1N1)v. Il paragrafo Informazioni Cliniche sarà
aggiornato man mano che si renderanno disponibili
ulteriori dati.
Adulti fino a 60 anni di età, adolescenti e bambini a partire da 9
anni di età:
Una dose (0,5 ml) soddisfa i criteri di immunogenicità.
Una seconda dose può essere somministrata con un intervallo di almeno
3 settimane tra la prima e la seconda
dose, ma la sua necessità non è stata ancora stabilita.
Anziani (>60 anni di età):
Una dose di 0,5 ml somministrata alla data stabilita.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un
intervallo di almeno 3 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
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responsabile in alcun modo di even