PANENZA, suspension injectable en flacon multidose. Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A)

Dostępny od:

SANOFI PASTEUR

Kod ATC:

J07BB02

INN (International Nazwa):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) - derived strain used (NYMC X-179A)

Dawkowanie:

15 microgrammes d'hémagglutinine

Forma farmaceutyczna:

suspension

Skład:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

Droga podania:

intramusculaire

Sztuk w opakowaniu:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

VACCIN CONTRE LA GRIPPE

Podsumowanie produktu:

399 257-4 ou 34009 399 257 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2010;

Status autoryzacji:

Valide

Data autoryzacji:

2009-11-16

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
Dénomination du médicament
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA,
suspension injectable en
flacon multidose ?
3. COMMENT UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANENZA, suspension injectable en flacon
multidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PANENZA est un vaccin contre la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Indications thérapeutiques
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa
propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA,
suspension injectable en
flacon multidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PANENZA:
·
si vous avez déjà pr�

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A
..................................... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur œufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par
flacon.
Excipient:
Chaque dose de 0,5 ml contient 45 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide incolore, limpide à opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique
4.4).
PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées
obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La
rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des
nouvelles données disponibles.
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose (0,5 ml) à une date déterminée.
Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une
dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose
unique pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois
semaines entre la première et la deuxième dose doit
être respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle