PANENZA, suspension injectable en flacon multidose. Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé)

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A)

제공처:

SANOFI PASTEUR

ATC 코드:

J07BB02

INN (국제 이름):

influenza virus fragmented, inactivated, strain A/California/7/2009 (H1N1) - derived strain used (NYMC X-179A)

복용량:

15 microgrammes d'hémagglutinine

약제 형태:

suspension

구성:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de la grippe fragmenté, inactivé, souche A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée (NYMC X-179A) : 15 microgrammes d'hémagglutinine

관리 경로:

intramusculaire

패키지 단위:

10 flacon(s) en verre de 5 ml

처방전 유형:

liste I

치료 영역:

VACCIN CONTRE LA GRIPPE

제품 요약:

399 257-4 ou 34009 399 257 4 5 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/02/2010;

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

2009-11-16

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
Dénomination du médicament
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA,
suspension injectable en
flacon multidose ?
3. COMMENT UTILISER PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANENZA, suspension injectable en flacon
multidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PANENZA, suspension injectable en flacon multidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PANENZA est un vaccin contre la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Indications thérapeutiques
Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa
propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des composants
contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PANENZA,
suspension injectable en
flacon multidose ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS PANENZA:
·
si vous avez déjà pr�

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PANENZA, suspension injectable en flacon multidose
VACCIN GRIPPAL (H1N1)V (VIRION FRAGMENTÉ, INACTIVÉ)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) de la souche suivante*:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A
..................................... 15 microgrammes**
Par dose de 0,5 ml.
*Cultivée sur œufs.
**Exprimé en microgrammes d'hémagglutinine.
Récipient multidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par
flacon.
Excipient:
Chaque dose de 0,5 ml contient 45 microgrammes de thiomersal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide incolore, limpide à opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1)v 2009 (voir rubrique
4.4).
PANENZA doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce vaccin grippal a été autorisé sur la base des données limitées
obtenues avec le vaccin contenant l'antigène (H1N1)v. La
rubrique « Données Cliniques » sera mise à jour en fonction des
nouvelles données disponibles.
Adultes jusqu'à 60 ans, adolescents et enfants à partir de 9 ans:
Une dose (0,5 ml) à une date déterminée.
Les données d'immunogénicité obtenues trois semaines après une
dose de PANENZA (H1N1)v suggèrent qu'une dose
unique pourrait être suffisante.
Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois
semaines entre la première et la deuxième dose doit
être respecté.
Personnes âgées (> 60 ans):
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle d'au moins 3 semaines.
Enfants de 3 à 8 ans:
Une dose (0,5 ml) est administrée à une date déterminée.
Une deuxième dose de vaccin doit être administrée après un
intervalle