Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
a következő törzs reaktivált influenzavírus (élő attenuált): A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) törzs
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
A vakcinák
Influenza, emberi
Influenza megelőzése hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben 12 hónapos és 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak körében. A pandémiás influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 9
Felhatalmazott
2016-05-20
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PANDÉMIÁS H5N1 INFLUENZA VAKCINA, ASTRAZENECA, SZUSZPENZIÓS ORRSPRAY Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nazális) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY AZ ÖN GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDÉMIÁS H5N1 INFLUENZA VAKCINA, ASTRAZENECA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca egy Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca szuszpenziós orrspray Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nasalis) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,2 ml) tartalma: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alább törzsekből**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzs (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva. ** VERO sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva. Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz. *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység) Ez a vakcina megfelel a WHO ajánlásnak és a pandémiára vonatkozó EU-s határozatnak. A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin) és gentamicin. Az ovalbumin maximális mennyisége 0,2 ml-es adagonként kevesebb mint 0,024 mikrogramm (0,12 mikrogramm milliliterenként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós orrspray A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló, pH-értéke megközelítőleg 7,2. Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az influenza megelőzése egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, 12 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. A Pandémiás H5N1 influenza vakcina, AstraZeneca-t a hivatalos útmutatás szer Przeczytaj cały dokument