Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
pamidroonhape
CHIESI Pharmaceuticals GmbH
M05BA03
pamidroonhape
15mg 1ml 6ml 1TK; 15mg 1ml 4ml 1TK; 15mg 1ml 2ml 4TK; 15mg 1ml 1ml 4TK; 15mg 1ml 2ml 1TK; 15mg 1ml 4ml 4TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
1 Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PAMITOR 15 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIINE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 12,6 mg pamidroonhapet, mis vastab 15 mg dinaatriumpamidronaadile Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraadi pH väärtus: 7,5…8,5. Pamidronaatdinaatriumi osmolaalsus: 0,9 % NaCl: 278…290 mosm/ kg 5 % glükoosilahus: 284…307 mosm/ kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Osteoklastide suurenenud aktiivsusega seotud seisundite ravi: - pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia; - osteolüütilised kolded ja luuvalu rinnavähi luumetastaasidega või hulgimüeloomiga patsientidel; - Pageti tõbi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia: Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia intravenoosne rehüdratsioon füsioloogilise lahusega. Koguannus sõltub ravieelsest kaltsiumisisaldusest plasmas. Tänaseks läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal soovitatakse järgmisi annuseid: Ravieelne kaltsiumisisaldus plasmas Soovitatav koguannus (mmol/l) (mg/100 ml) mg kohta alla 3,0 alla 12,0 15...30 3,0...3,5 12,0...14,0 30...60 3,5...4,0 14,0...16,0 60...90 2 üle 4,0 üle 16,0 90 Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 Koguannus manustatakse kas ühekordse infusioonina või korduvate infusioonidega 2...4 järjestikusel päeval. Kogu ravikuuri maksimaalne annus on nii esmase kui ka korduva kuuri puhul 90 mg. Infusiooni manustamiskiirus ei tohiks ületada 60 mg/h (1 mg/min). Pamidronaadi kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohiks ületada 60 mg/250 ml. Kaltsiumisisalduse olulist langust seerumis täheldatakse tavaliselt 24...48 tunni möödumisel ravimi ma Przeczytaj cały dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PAMITOR 15 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIINE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 12,6 mg pamidroonhapet, mis vastab 15 mg dinaatriupamidronaadile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Kontsentraadi pH väärtus: 7,5…8,5. Pamidronaatdinaatriumi osmolaalsus: 0,9 % NaCl: 278…290 mosm/ kg 5 % glükoosilahus: 284…307 mosm/ kg 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Osteoklastide suurenenud aktiivsusega seotud seisundite ravi: - pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia; - osteolüütilised kolded ja luuvalu rinnavähi luumetastaasidega või hulgimüeloomiga patsientidel; - Pageti tõbi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia intravenoosne rehüdratsioon füsioloogilise lahusega. Koguannus sõltub ravieelsest kaltsiumisisaldusest plasmas. Tänaseks läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal soovitatakse järgmisi annuseid: Ravieelne kaltsiumisisaldus plasmas Soovitatav koguannus (mmol/l) (mg/100 ml) mg kohta alla 3,0 alla 12,0 15...30 3,0...3,5 12,0...14,0 30...60 3,5...4,0 14,0...16,0 60...90 üle 4,0 üle 16,0 90 Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 2 Koguannus manustatakse kas ühekordse infusioonina või korduvate infusioonidega 2...4 järjestikusel päeval. Kogu ravikuuri maksimaalne annus on nii esmase kui ka korduva kuuri puhul 90 mg. Infusiooni manustamiskiirus ei tohiks ületada 60 mg/h (1 mg/min). Pamidronaadi kontsentratsioon infusioonilahuses ei tohiks ületada 60 mg/250 ml. Kaltsiumisisalduse olulist langust seerumis täheldatakse tavaliselt 24...48 tunni möödumisel ravimi manustamisest ja normokaltseemia saavutatakse üldiselt 3...7 päevaga. Kui selle aja jooksul ei saavutata normokaltseemiat, võib manustada järgmise annuse. Normokaltseemia püsimine on patsienditi erinev (ligikaudu 6...14 päeva). Hüperkaltse Przeczytaj cały dokument