PAMITOR 15 MG/ML infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

pamidroonhape

Tilgængelig fra:

CHIESI Pharmaceuticals GmbH

ATC-kode:

M05BA03

INN (International Name):

pamidroonhape

Dosering:

15mg 1ml 6ml 1TK; 15mg 1ml 4ml 1TK; 15mg 1ml 2ml 4TK; 15mg 1ml 1ml 4TK; 15mg 1ml 2ml 1TK; 15mg 1ml 4ml 4TK

Lægemiddelform:

infusioonilahuse kontsentraat

Recept type:

R

Indlægsseddel

1
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Järgnev informatsioon on mõeldud peamiselt meditsiinipersonalile
või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAMITOR 15 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIINE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1
ml
infusioonilahuse
kontsentraati
sisaldab
12,6
mg
pamidroonhapet,
mis
vastab
15
mg
dinaatriumpamidronaadile
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Kontsentraadi pH väärtus: 7,5…8,5.
Pamidronaatdinaatriumi osmolaalsus:
0,9 % NaCl: 278…290 mosm/ kg
5 % glükoosilahus: 284…307 mosm/ kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Osteoklastide suurenenud aktiivsusega seotud seisundite ravi:
-
pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia;
-
osteolüütilised
kolded
ja
luuvalu
rinnavähi
luumetastaasidega
või
hulgimüeloomiga
patsientidel;
-
Pageti tõbi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia:
Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia intravenoosne
rehüdratsioon füsioloogilise lahusega.
Koguannus sõltub ravieelsest kaltsiumisisaldusest plasmas. Tänaseks
läbiviidud kliiniliste uuringute
põhjal soovitatakse järgmisi annuseid:
Ravieelne kaltsiumisisaldus plasmas
Soovitatav koguannus
(mmol/l)
(mg/100 ml)
mg kohta
alla 3,0
alla 12,0
15...30
3,0...3,5
12,0...14,0
30...60
3,5...4,0
14,0...16,0
60...90
2
üle 4,0
üle 16,0
90
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6
Koguannus manustatakse kas ühekordse infusioonina või korduvate
infusioonidega 2...4 järjestikusel
päeval. Kogu ravikuuri maksimaalne annus on nii esmase kui ka korduva
kuuri puhul 90 mg.
Infusiooni manustamiskiirus ei tohiks ületada 60 mg/h (1 mg/min).
Pamidronaadi kontsentratsioon
infusioonilahuses
ei
tohiks
ületada
60 mg/250 ml.
Kaltsiumisisalduse
olulist
langust
seerumis
täheldatakse
tavaliselt
24...48
tunni
möödumisel
ravimi
ma

Produktets egenskaber

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PAMITOR 15 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIINE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1
ml
infusioonilahuse
kontsentraati
sisaldab
12,6
mg
pamidroonhapet,
mis
vastab
15
mg
dinaatriupamidronaadile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Kontsentraadi pH väärtus: 7,5…8,5.
Pamidronaatdinaatriumi osmolaalsus:
0,9 % NaCl: 278…290 mosm/ kg
5 % glükoosilahus: 284…307 mosm/ kg
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Osteoklastide suurenenud aktiivsusega seotud seisundite ravi:
-
pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia;
-
osteolüütilised
kolded
ja
luuvalu
rinnavähi
luumetastaasidega
või
hulgimüeloomiga
patsientidel;
-
Pageti tõbi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia
Enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia intravenoosne
rehüdratsioon füsioloogilise lahusega.
Koguannus sõltub ravieelsest kaltsiumisisaldusest plasmas. Tänaseks
läbiviidud kliiniliste uuringute
põhjal soovitatakse järgmisi annuseid:
Ravieelne kaltsiumisisaldus plasmas
Soovitatav koguannus
(mmol/l)
(mg/100 ml)
mg kohta
alla 3,0
alla 12,0
15...30
3,0...3,5
12,0...14,0
30...60
3,5...4,0
14,0...16,0
60...90
üle 4,0
üle 16,0
90
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6
2
Koguannus manustatakse kas ühekordse infusioonina või korduvate
infusioonidega 2...4 järjestikusel
päeval. Kogu ravikuuri maksimaalne annus on nii esmase kui ka korduva
kuuri puhul 90 mg.
Infusiooni manustamiskiirus ei tohiks ületada 60 mg/h (1 mg/min).
Pamidronaadi kontsentratsioon
infusioonilahuses
ei
tohiks
ületada
60 mg/250 ml.
Kaltsiumisisalduse
olulist
langust
seerumis
täheldatakse
tavaliselt
24...48
tunni
möödumisel
ravimi
manustamisest
ja
normokaltseemia
saavutatakse
üldiselt
3...7
päevaga.
Kui
selle
aja
jooksul
ei
saavutata
normokaltseemiat,
võib
manustada järgmise annuse. Normokaltseemia püsimine on patsienditi
erinev (ligikaudu 6...14 päeva).
Hüperkaltse