Ozawade

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

pitolisant

Dostępny od:

Bioprojet Pharma

Kod ATC:

N07XX11

INN (International Nazwa):

pitolisant

Grupa terapeutyczna:

Inne leki na układ nerwowy

Dziedzina terapeutyczna:

Sleep Apnea, Obstructive

Wskazania:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-09-01

Ulotka dla pacjenta

28
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA PACJENTA
OZAWADE, 4,5 MG TABLETKI POWLEKANE
OZAWADE, 18 MG TABLETKI POWLEKANE
pitolisant
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ozawade i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozawade
3.
Jak przyjmować lek Ozawade
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ozawade
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OZAWADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ozawade jest lekiem zawierającym substancję czynną pitolisant.
Lek Ozawade jest stosowany w leczeniu nadmiernej senności w ciągu
dnia u osób dorosłych z
zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Stosuje się go w przypadku
występowania senności
pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
(ang.
_continuous positive _
_airway pressure_
, CPAP) lub u pacjentów, którzy nie tolerują CPAP.
Obturacyjny bezdech senny (ang.
_obstructive sleep apnoea_
, OSA) to stan, który powoduje
zatrzymanie oddychania na co najmniej 10 sekund podczas snu. Może to
prowadzić do nadmiernej
senności w ciągu dnia oraz nagłego zasypiania w nieodpowiednich
sytuacjach (tzw. „napady snu”).
Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami (cele) na
komórkach w mózgu
odpowiedzialnymi za stymulację czujności. Działanie to pomaga
zmniejszyć senn

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozawade, tabletki powlekane 4,5 mg
Ozawade, tabletki powlekane 18 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ozawade, tabletki powlekane 4,5 mg
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku
odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.
Ozawade, tabletki powlekane 18 mg
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku
odpowiadającego 17,8 mg pitolisantu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Ozawade, tabletki powlekane 4,5 mg
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
3,7 mm, oznaczona cyfrą „5” na
jednej stronie.
Ozawade, tabletki powlekane 18 mg
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
7,5 mm, oznaczona liczbą „20” na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ozawade jest wskazany do stosowania w celu poprawy
stanu czuwania i
zmniejszenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dorosłych
pacjentów z obturacyjnym
bezdechem sennym (OBS), u których EDS nie udało się skutecznie
leczyć lub terapia podstawowa
OBS, taka jak wspomaganie oddychania stałym dodatnim ciśnieniem w
drogach oddechowych (ang.
_continuous positive airway pressure_
, CPAP), nie dała zadowalających rezultatów lub nie była
tolerowana.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu OBS i
znającego ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Chorobę OBS należy
co roku na nowo poddawać
ocenie.
Produkt leczniczy Ozawade nie jest przeznaczony do leczenia głównej
przyczyny niedrożności dróg
oddechowych u pacjentów z OBS. Należy kontynuować podstawowe
leczenie OBS lub okresowo
wznawiać u pacjentów, którzy nie tolerują podstawowej terapii OBS.
Dawkowanie
3
Pitolisant należy podawać w najniższej skutecznej dawce, w
zależności od indywidualnej odpowiedzi
pacjenta i tolerancji leku