Oxycodone/Naloxone Alvogen (Oxycodone/Naloxone ratiopharm) Forðatafla 40 mg/20 mg

Kraj: Islandia

Język: islandzki

Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Oxycodonum hýdróklóríð; Naloxonum hýdróklóríð

Dostępny od:

Alvogen ehf.

Kod ATC:

N02AA55

INN (International Nazwa):

Oxycodone and naloxone

Dawkowanie:

40 mg/20 mg

Forma farmaceutyczna:

Forðatafla

Typ recepty:

(R X) Eftirritunarskylt (og lyfseðilsskylt)

Podsumowanie produktu:

141847 Þynnupakkning Ál/PVC/PE/PVDC þynnur með barnaöryggi

Status autoryzacji:

Markaðsleyfi útgefið

Data autoryzacji:

2017-11-07

Ulotka dla pacjenta

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN 40 MG/20 MG FORÐATÖFLUR
oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Oxycodone/Naloxone Alvogen og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Oxycodone/Naloxone Alvogen
3.
Hvernig nota á Oxycodone/Naloxone Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Oxycodone/Naloxone Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OXYCODONE/NALOXONE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Oxycodone/Naloxone Alvogen er forðatafla, en það þýðir að losun
virku efnanna á sér stað yfir lengri
tíma. Virkni þeirra endist í 12 klukkustundir.
Töflurnar eru einungis til notkunar fyrir fullorðna.
Verkjastilling
Oxycodone/Naloxone Alvogen er notað til meðferðar við miklum
verkjum sem ekki næst nægileg
stjórn á nema með ópíóíð verkjalyfjum.
Naloxónhýdróklóríði er bætt við til að verka gegn
hægðatregðu.
Hvernig verkar Oxycodone/Naloxone Alvogen við verkjastillingu
Oxycodone/Naloxone Alvogen inniheldur virku efnin
oxýkódonhýdróklóríð og naloxónhýdróklóríð.
Oxýkódonhýdróklóríð sér um verkjastillandi áhrif
Oxycodone/Naloxone Alvogen og er öflugt
verkjalyf í flokki ópíóíða.
Hinu virka efninu í Oxycodone/Naloxone Alvogen,
naloxónhýdróklóríði, er ætlað að verka gegn
h�

Charakterystyka produktu

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Oxycodone/Naloxone Alvogen 40 mg/20 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver forðatafla inniheldur 40 mg oxýkódonhýdróklóríði
(jafngildir 36 mg af oxýkódoni) og 20 mg
naloxónhýdróklóríði (sem 21,8 mg
naloxónhýdróklóríðtvíhýdrati sem jafngildir 18 mg naloxóni).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla
Bleik, ílöng, tvíkúpt forðatafla með deiliskoru á báðum
hliðum, 14,2 mm að lengd, 6,7 mm að breidd
og 3,6 - 4,6 mm hæð.
Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Miklir verkir sem ekki næst nægileg stjórn á nema með ópíóíð
verkjalyfjum.
Ópíóíð mótlyfinu naloxóni er bætt í til að vinna gegn
hægðatregðu af völdum ópíóíða með því að
blokka verkun oxýkódons við ópíóíð viðtaka staðbundið í
þörmum.
Oxycodone/Naloxone Alvogen er ætlað fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Verkjastilling
Virkni Oxycodone/Naloxone Alvogen við verkjastillingu er sambærileg
við forðalyfjaform
oxýkódonhýdróklóríðs.
Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkirnir eru og hve
næmur hver sjúklingur er.
Oxycodone/Naloxone Alvogen á að gefa eins og hér segir nema því
sé ávísað á annan hátt:
_ _
_Fullorðnir _
Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið
ópíóíða áður er 10 mg/5 mg af
oxýkódonhýdróklóríði/naloxónhýdróklóríði á 12
klukkustunda fresti.
Lyfið er fáanlegt í minni styrkleika til að auðvelda
skammtastillingar þegar ópíóíðmeðferð er hafin og
við aðlögun á einstaklingsbundnum skammti.
Gefa má sjúklingum sem nú þegar fá ópíóíða stærri
upphafsskammta af Oxycodone/Naloxone
Alvogen og ræðst það af fyrri reynslu þeirra af ópíóíðum.
2
Hámarksdagsskammtur Oxycodone/Naloxone Alvogen er 160 mg af
oxýkódonhýdróklóríði og 80 mg
af naloxónhýdróklóríði. Hámarksdagskammt á eingöngu að gefa
sjúklingum sem áður