OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

OXALIPLATINO

Dostępny od:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

OXALIPLATINO

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Skład:

OXALIPLATINO 100 mg

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Oxaliplatino

Podsumowanie produktu:

OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 31/10/2013 No Comercializado - OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 31/10/2013 No Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Ulotka dla pacjenta

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXALIPLATINO MYLAN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Oxaliplatino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN
3. CÓMO USAR OXALIPLATINO MYLAN
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CÓMO CONSERVAR OXALIPLATINO MYLAN
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Oxaliplatino MYLAN es oxaliplatino.
Oxaliplatino MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer de intestino
grueso (tratamiento de cáncer de
colon de estadio III después de la resección completa del tumor
primario, cáncer metastásico del colon y
recto).
Oxaliplatino MYLAN se usa en combinación con otros medicamentos
anticancerosos que se llaman 5-
fluorouracilo y ácido folínico.
Oxaliplatino MYLAN tiene que ser disuelto y convertido en una
solución antes de que pueda ser
inyectado en vena. Oxaliplatino MYLAN es un medicamento anticanceroso
que contiene platino.
2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN
NO USE OXALIPLATINO MYLAN SI:

es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los
demás componentes de Oxaliplatino
MYLAN, como la lactosa monohidrato;

está en periodo de lactancia;

tiene un número reducido de células sanguíneas;

presenta sensación de hormigueo o adormecimiento en los dedos de las
manos y/o de los pies o
tiene dificultades en realizar tareas delicadas, tales como abotonar
una prenda;

padece problemas

Charakterystyka produktu

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxaliplatino MYLAN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vial de 50 mg: cada vial de 30 ml contiene 50 mg de oxaliplatino para
reconstitución en 10 ml de
solvente.
Vial de 100 mg: cada vial de 50 ml contiene 100 mg de oxaliplatino
para reconstitución en 20 ml de
solvente.
1 ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido
folínico (AF) está indicado para:
• Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C
de Duke) tras resección completa del
tumor primario.
• Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe
ser realizada por personal
especializado y entrenado en estos medicamentos, en condiciones que
garanticen la integridad del
medicamento, la protección del medio ambiente y en particular la
protección del personal que manipula
los medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Se
requiere un área de preparación reservada
para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta
área (ver apartado 6.6).
POSOLOGÍA
SÓLO PARA ADULTOS
La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de
85 mg/m² por vía intravenosa,
administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico es de 85 mg/m²
por vía intravenosa, repetida cada dos semanas.
La dosis deberá ajustarse conforme a la tolerabi