البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXALIPLATINO
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
L01XA03
OXALIPLATINO
100 mg
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
OXALIPLATINO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Oxaliplatino
OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 100 mg Revocado 31/10/2013 No Comercializado - OXALIPLATINO MYLAN 5 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 50 mg Revocado 31/10/2013 No Comercializado
Anulado
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO OXALIPLATINO MYLAN 5 MG/ML POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Oxaliplatino LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN 3. CÓMO USAR OXALIPLATINO MYLAN 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CÓMO CONSERVAR OXALIPLATINO MYLAN 6. INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES OXALIPLATINO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Oxaliplatino MYLAN es oxaliplatino. Oxaliplatino MYLAN se usa para el tratamiento del cáncer de intestino grueso (tratamiento de cáncer de colon de estadio III después de la resección completa del tumor primario, cáncer metastásico del colon y recto). Oxaliplatino MYLAN se usa en combinación con otros medicamentos anticancerosos que se llaman 5- fluorouracilo y ácido folínico. Oxaliplatino MYLAN tiene que ser disuelto y convertido en una solución antes de que pueda ser inyectado en vena. Oxaliplatino MYLAN es un medicamento anticanceroso que contiene platino. 2. ANTES DE USAR OXALIPLATINO MYLAN NO USE OXALIPLATINO MYLAN SI: es alérgico (hipersensible) al oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de Oxaliplatino MYLAN, como la lactosa monohidrato; está en periodo de lactancia; tiene un número reducido de células sanguíneas; presenta sensación de hormigueo o adormecimiento en los dedos de las manos y/o de los pies o tiene dificultades en realizar tareas delicadas, tales como abotonar una prenda; padece problemas اقرأ الوثيقة كاملة
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxaliplatino MYLAN 5 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Vial de 50 mg: cada vial de 30 ml contiene 50 mg de oxaliplatino para reconstitución en 10 ml de solvente. Vial de 100 mg: cada vial de 50 ml contiene 100 mg de oxaliplatino para reconstitución en 20 ml de solvente. 1 ml de solución reconstituida contiene 5 mg de oxaliplatino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo liofilizado blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF) está indicado para: • Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadio III (estadio C de Duke) tras resección completa del tumor primario. • Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe ser realizada por personal especializado y entrenado en estos medicamentos, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del medio ambiente y en particular la protección del personal que manipula los medicamentos, de acuerdo con la política del hospital. Se requiere un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área (ver apartado 6.6). POSOLOGÍA SÓLO PARA ADULTOS La dosis recomendada de oxaliplatino como tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² por vía intravenosa, administrada cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses). La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² por vía intravenosa, repetida cada dos semanas. La dosis deberá ajustarse conforme a la tolerabi اقرأ الوثيقة كاملة