OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

oxaliplatin

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

oxaliplatin

Sztuk w opakowaniu:

1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben

Klasa:

TK

Typ recepty:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 02 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 04 - I - TK - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2010-10-08

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz, de a
betegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord”
elnevezéssel fog szerepelni.
Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin.
Az Oxaliplatin Accord-ot a vastagbél-daganatok kezelésére
alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéltumor
kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél
áttéteinek eltávolítása után).
Az Oxaliplatin Accord-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű
egyéb daganatellenes gyógyszerrel
kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Accord-ot fel kell oldani, oldatot kell készíteni
belőle mielőtt a vénába injektálható. Az
Oxaliplatin Accord daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint
tartalmaz.
40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,5 - 6,5
ozmolaritás: 125 mosm/l - 175 mosm/l
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva a következőkre javallt:
-
III. stádiumú (Dukes „C”) coloncarcinoma adjuváns kezelésére,
az elsődleges daganat teljes
eltávolítása után.
-
metasztizáló colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként
megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis
carcinoma kezelésében 85 mg/m
2
intravénásan,
kéthetenként megismételt adagban, a betegség progressziójáig
vagy az elviselhetetlen toxikus hatások
kialakulásáig.
Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó
(lásd 4.4 pont).
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - például 5-fluorouracil
- előtt kell alkalmazni.
Az oxaliplatin 2-6 órás intravénás infúzióban alkalmazandó
250-500 ml 5%-os glükózoldattal készült,
0,2-0,70 mg/ml oxaliplatin koncentrációjú oldatként; 0,70 mg/ml a
legnagyobb koncentráció a klinikai
gyakorlatban, amely 85 mg/m² oxiplatin adag eléréséhez
alkalmazható.
Az oxaliplatin koncentrátum főként az 5-FU folyamatos
infúziójával kombinálva használatos. A
kéthetenkénti kezelési mód esetén az 5-FU-t