البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01XA03
oxaliplatin
1x10ml injekciós üvegben 1x20ml injekciós üvegben
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 01 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 02 - I - TK - igen; 1 X 40 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21479 / 04 - I - TK - igen
Generikus
2010-10-08
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN ACCORD 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Oxaliplatin Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de a betegtájékoztatóban, a továbbiakban “Oxaliplatin Accord” elnevezéssel fog szerepelni. Az Oxaliplatin Accord hatóanyaga az oxaliplatin. Az Oxaliplatin Accord-ot a vastagbél-daganatok kezelésére alkalmazzák (III. stádiumú vastagbéltumor kezelésére az elsődleges tumor, illetve a vastagbél és a végbél áttéteinek eltávolítása után). Az Oxaliplatin Accord-ot az 5-fluorouracil vagy a folinsav nevű egyéb daganatellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák. Az Oxaliplatin Accord-ot fel kell oldani, oldatot kell készíteni belőle mielőtt a vénába injektálható. Az Oxaliplatin Accord daganatellenes (antineoplasztikus) szer, amely اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 mg oxaliplatint tartalmaz. 10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 50 mg oxaliplatint tartalmaz. 20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg oxaliplatint tartalmaz. 40 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg oxaliplatint tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 3,5 - 6,5 ozmolaritás: 125 mosm/l - 175 mosm/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva a következőkre javallt: - III. stádiumú (Dukes „C”) coloncarcinoma adjuváns kezelésére, az elsődleges daganat teljes eltávolítása után. - metasztizáló colorectalis carcinoma kezelésére. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns alkalmazásban 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, 12 cikluson keresztül (6 hónap). Az oxaliplatin ajánlott adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésében 85 mg/m 2 intravénásan, kéthetenként megismételt adagban, a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxikus hatások kialakulásáig. Az adag a beteg tűrőképességének megfelelően módosítandó (lásd 4.4 pont). Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidinek - például 5-fluorouracil - előtt kell alkalmazni. Az oxaliplatin 2-6 órás intravénás infúzióban alkalmazandó 250-500 ml 5%-os glükózoldattal készült, 0,2-0,70 mg/ml oxaliplatin koncentrációjú oldatként; 0,70 mg/ml a legnagyobb koncentráció a klinikai gyakorlatban, amely 85 mg/m² oxiplatin adag eléréséhez alkalmazható. Az oxaliplatin koncentrátum főként az 5-FU folyamatos infúziójával kombinálva használatos. A kéthetenkénti kezelési mód esetén az 5-FU-t اقرأ الوثيقة كاملة