Ovamex 0.25 mg/0.5 ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Ganirelixacetaat 0,27 mg/0,5 ml - Eq. Ganirelix 0,25 mg/0,5 ml

Dostępny od:

Theramex Ireland Ltd.

Kod ATC:

H01CC01

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Droga podania:

Subcutaan gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Ganirelix

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 600800-02; 600800-01

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2022-06-22

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OVAMEX 0,25 MG / 0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ovamex en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OVAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Ovamex bevat het werkzame bestanddeel ganirelix en behoort tot de
geneesmiddelgroep van de
“antigonadotropine-_releasing _hormonen” die de werking van het
natuurlijke "gonadotropine-_releasing_
hormoon" (GnRH) tegengaan. GnRH reguleert de vrijgave van
gonadotropines (luteïniserend hormoon
(LH)
en
follikelstimulerend
hormoon
(FSH)).
Gonadotropines
spelen
een
belangrijke
rol
in
de
vruchtbaarheid en voortplanting bij de mens. Bij vrouwen is FSH nodig
voor de groei en ontwikkeling
van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde zakjes
die de eicellen bevatten. LH is nodig
om te zorgen dat de volgroeide eicellen uit de follikels in de
eierstokken vrijkomen (dit is de ovulatie
of eisprong). Ovamex remt de werking van GnRH, en daardoor wordt de
vrijgave van vooral LH
onderdrukt.
Ovamex wordt gebruikt voor
Bij vrouwen die geassisteerde reproductietechnieken ondergaan, zoals
in-vitro

Charakterystyka produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ovamex 0,25 mg / 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat ganirelix acetaat equivalent aan 0,25 mg
ganirelix in 0,5 ml waterige
oplossing. Het werkzame bestanddeel ganirelix (als acetaat) (INN) is
een synthetisch decapeptide met
hoge antagonistactiviteit tegen het van nature aanwezige
_gonadotrophin releasing hormone_ (GnRH).
De aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 van het natuurlijke GnRH
decapeptide werden vervangen,
wat N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH oplevert met
een moleculair gewicht van 1570,3.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere en kleurloze waterige oplossing met een pH tussen 4,5 en 5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganirelix is geïndiceerd voor de preventie van premature pieken in
luteïniserend hormoon (LH) bij
vrouwen
die
een
gecontroleerde
ovariumhyperstimulatie
(COH)
ondergaan
voor
geassisteerde
reproductietechnieken (ART).
In klinisch onderzoek werd ganirelix gebruikt met recombinant humaan
follikelstimulerend hormoon
(FSH) of corifollitropine alfa, de continue follikelstimulator.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ganirelix mag alleen voorgeschreven worden door een specialist met
ervaring in de behandeling van
onvruchtbaarheid.
Dosering
Ganirelix wordt gebruikt ter preventie van premature LH-pieken bij
vrouwen die COH ondergaan.
Gecontroleerde ovariumhyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa
kan beginnen op dag 2 of 3
van de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) moet eenmaal daags subcutaan
geïnjecteerd worden, te
beginnen op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of
dag 6 na de toediening van
corifollitropine alfa. De begindag van ganirelix is afhankelijk van de
ovariumrespons, dus het aantal en
de omvang van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend
oestradiol.