Country: Belgía
Tungumál: hollenska
Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ganirelixacetaat 0,27 mg/0,5 ml - Eq. Ganirelix 0,25 mg/0,5 ml
Theramex Ireland Ltd.
H01CC01
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Subcutaan gebruik
Ganirelix
CTI Extended: 600800-02; 600800-01
Gecommercialiseerd: Ja
2022-06-22
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OVAMEX 0,25 MG / 0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT ganirelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ovamex en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OVAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Ovamex bevat het werkzame bestanddeel ganirelix en behoort tot de geneesmiddelgroep van de “antigonadotropine-_releasing _hormonen” die de werking van het natuurlijke "gonadotropine-_releasing_ hormoon" (GnRH) tegengaan. GnRH reguleert de vrijgave van gonadotropines (luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)). Gonadotropines spelen een belangrijke rol in de vruchtbaarheid en voortplanting bij de mens. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde zakjes die de eicellen bevatten. LH is nodig om te zorgen dat de volgroeide eicellen uit de follikels in de eierstokken vrijkomen (dit is de ovulatie of eisprong). Ovamex remt de werking van GnRH, en daardoor wordt de vrijgave van vooral LH onderdrukt. Ovamex wordt gebruikt voor Bij vrouwen die geassisteerde reproductietechnieken ondergaan, zoals in-vitro Lestu allt skjalið
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovamex 0,25 mg / 0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat ganirelix acetaat equivalent aan 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing. Het werkzame bestanddeel ganirelix (als acetaat) (INN) is een synthetisch decapeptide met hoge antagonistactiviteit tegen het van nature aanwezige _gonadotrophin releasing hormone_ (GnRH). De aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 van het natuurlijke GnRH decapeptide werden vervangen, wat N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH oplevert met een moleculair gewicht van 1570,3. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Heldere en kleurloze waterige oplossing met een pH tussen 4,5 en 5,5 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ganirelix is geïndiceerd voor de preventie van premature pieken in luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde ovariumhyperstimulatie (COH) ondergaan voor geassisteerde reproductietechnieken (ART). In klinisch onderzoek werd ganirelix gebruikt met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de continue follikelstimulator. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ganirelix mag alleen voorgeschreven worden door een specialist met ervaring in de behandeling van onvruchtbaarheid. Dosering Ganirelix wordt gebruikt ter preventie van premature LH-pieken bij vrouwen die COH ondergaan. Gecontroleerde ovariumhyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan beginnen op dag 2 of 3 van de menstruatie. Ganirelix (0,25 mg) moet eenmaal daags subcutaan geïnjecteerd worden, te beginnen op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na de toediening van corifollitropine alfa. De begindag van ganirelix is afhankelijk van de ovariumrespons, dus het aantal en de omvang van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol. Lestu allt skjalið