Otomax vet. Örondroppar, suspension

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

betametasonvalerat; gentamicinsulfat; klotrimazol

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QS02CA90

INN (International Nazwa):

betametasonvalerat; gentamicinsulfat; clotrimazole

Forma farmaceutyczna:

Örondroppar, suspension

Skład:

gentamicinsulfat 2640 IE Aktiv substans; betametasonvalerat 1,07 mg Aktiv substans; klotrimazol 8,8 mg Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Grupa terapeutyczna:

Hund

Dziedzina terapeutyczna:

Betametason och antiinfektiva medel

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Plastflaska, 34 ml; Tub, 8,5 ml; Tub, 6 x 8,5 ml; Tub, 12 x 8,5 ml; Tub, 6 x 17 ml; Tub, 12 x 17 ml; Tub, 17 ml; Plastflaska, 14 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

1999-09-10

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL
Otomax vet., örondroppar, suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare:
TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Otomax vet., örondroppar, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml Otomax vet. innehåller: Gentamycinbas (som sulfat) 2640 IE,
betametason (som valerat) 0,88 mg
och klotrimazol 8,80 mg.
Läkemedlet är en slät, homogen, vit till benvit trögflytande
suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hund:
Behandling av akut öroninflammation. Även för behandling av
kortvarigt uppblossande, akuta kliniska
tecken vid kronisk öroninflammation orsakade av bakterier känsliga
för gentamycin, exempelvis
_Staphylococcus intermedius_
och svamp känsliga för klotrimazol, speciellt
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med perforerad trumhinna.
Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar.
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot någon av de
ingående substanserna.
Skall inte användas samtidigt med andra läkemedel med känd skadlig
effekt på örat.
6.
BIVERKNINGAR
Hudrodnad med knottror kan förekomma. Dessa avklingar då
behandlingen avslutas.
Tillfällig nedsatt hörsel och i mycket sällsynta fall bestående
dövhet har observerats hos framför allt
äldre hundar. Om hörselnedsättning eller balansrubbning inträffar
skall behandlingen omedelbart
avbrytas och hörselgången noggrant rengöras med en mild lösning
som lämpar sig för öronrengöring.
2
Långvarig och riklig användning av lokalt applicerade
kortikosteroider kan ge upphov till biverkningar
såsom nedsatt binjurefunktion, f�

Charakterystyka produktu

_Läkemedelsverket 2011-11-17_
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Otomax vet., örondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Otomax vet. innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANSER:
Gentamycinbas (som sulfat) 
2640 IE
Betametason (som valerat) 
0,88 mg
Klotrimazol 
8,80 mg
HJÄLPÄMNE(N):
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Örondroppar, suspension.
En slät, homogen, vit till benvit viskös suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Hund:
Behandling av akut extern otit. Även för behandling av kortvarigt uppblossande, akuta kliniska tecken 
vid kronisk extern otit orsakad av bakterier känsliga för gentamycin exempelvis _Staphylococcus _
_intermedius_ och svamp känsliga för klotrimazol, speciellt _Malassezia pachydermatis_.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med perforerad trumhinna.  
Skall inte användas vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna.
Se även avsnitt 4.7.
Se även avsnitt 4.8.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR 
Undvik kontakt med ögon. Skölj med rikligt med vatten om läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med 
ögonen.
Otit orsakad av bakterier och svamp är oftast av sekundär karaktär. Underliggande orsak  bör därför 
identifieras och behandlas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
1
_Läkemedelsverket 2011-11-17_
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Innan behandling inleds skall hörselgången inspekteras noggrant och perforerad trumhinna uteslutas, för 
att undvika risk för spridning av infektionen till mellanörat och för att inte kocklea och de vestibulära 
organen ska skadas. 
Ytterörat skall rengöras noggrant och torkas innan behandling. Överskott av hår runt behandlingsytan 
ska klip